按照国家药监局2024年“组团式”技术型人才援疆工作部署安排，今年5月初，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）选派具有丰富医疗器械审评、检查经验的医疗器械检查科副科长蔡江波，赴新疆生产建设兵团食品药品审评核查中心（以下简称兵团食药中心）执行为期6个月的援派任务，挂职兵团食药中心副主任，协助开展医疗器械技术审评、现场检查及不良事件监测评价工作。

从扬子江畔到天山脚下，蔡江波身负崇高使命，满怀对边疆人民的深厚情谊，克服家庭困难和环境差异，迅速进入角色。援疆3个多月以来，在兵团食药中心的充分信任和大力支持下，蔡江波迅速融入兵团，弘扬屯垦戍边、艰苦创业、无私奉献的兵团精神，当好“兵团人”，做好“兵团事”。作为兵团食药中心第一批柔性援疆技术型人才，蔡江波立足本职岗位，发挥专业优势，通过援技术、援理念、援思路，在质量体系建设、技术帮扶、人员培训、产业发展、合作交流等方面积极开展工作。

一是优化制度设计，完善质量体系。对照法规要求，结合兵团食药中心职责和实际情况，指导科室对现有文件进行梳理修订，进一步明确职责分工，优化工作流程，完善记录表格。完成医疗器械注册技术审评、医疗器械注册和生产许可现场核查的2项程序文件修订，医疗器械监督检查的程序文件制订。对兵团食药中心近两年来开展的医疗器械监督检查、产品注册核查和许可证现场核查情况开展“回头看”，通过质量复核发现存在的问题、不足和风险点，提出合理化建议。

二是加强业务指导，提高审查水平。充分发挥“传帮带”作用，以培养一支“带不走”的干部队伍为目标，倾情提供技术帮扶。为尽快提高审评人员审评能力，对审评员审查的注册资料复核并讲解审评重点、难点，完成4人6个产品的注册审评带教。通过“以查带训”“师带徒”等方式完成3家医疗器械生产企业现场检查，传授检查的关注点和技巧，帮助科室整体提升检查能力。

三是开展专题培训，提升监管能力。通过“援兵团干部小课堂”“培训进师市”活动，毫无保留分享江苏经验，进一步提升医疗器械监管能力。对兵团食药中心开展医疗器械生产质量控制关注点、新版体外诊断试剂分类目录解读培训，受兵团第七师胡杨市市场监管局邀请，对145名监管部门和行政相对人开展了医疗器械经营相关法规解读等专题培训。

四是强化沟通交流，服务产业发展。加强与企业沟通交流，倾力服务企业，有效帮助企业破解发展“难点”。针对兵团医疗器械产业基础薄弱、企业专业技术人才缺乏的特点，通过“面对面”指导、“送服务上门”、建立微信沟通群等 线上线下方式，对3家企业注册补充资料预审查、质量体系预检查指导服务，助力企业产品早日上市。

五是勇敢迎接挑战，努力提升补短板。兵团食药中心承担“三品一械”的技术审评、现场检查、不良反应监测评价等工作，人少事项多。除了承担原先熟悉的工作外，还根据需要跨领域开展其他工作，如参加自治区药监局药物临床试验机构兵地联合监督检查。面对新领域新挑战迎难而上，在医疗器械GCP检查经验基础上，快速学习掌握相关要求，依靠江苏中心领导、专家力量支持，圆满完成了自治区3家药物临床试验机构在研项目的检查任务。

六是发挥纽带作用，推动交流合作。深入了解兵团食药中心工作需求，协助推动江苏、兵团两地中心在人员交流、人才培养、能力提升等方面展开合作，如兵团食药中心检查员来苏参加培训、实训检查等，对接江苏中心与兵团食药中心、第八师石河子市市场监管局党支部联合开展主题党日活动。得知兵团食药中心需对某儿童药开展安全性评价调研后，主动介绍江苏医药产业情况，为兵团食药中心与江苏省药品不良反应中心、药品生产企业牵线搭桥，促进两地交流。

江苏中心坚持把援疆工作作为重大政治任务来统筹谋划，下一步，江苏中心将进一步贯彻落实江苏省党政代表团到新疆学习考察时提出的工作要求，加强组织领导，持续推动援疆技术型人才担当作为，健全长效机制，将“兵团所需”和“江苏所能”有效结合，努力发挥江苏省产业优势和江苏中心专业优势，以深厚的民族感情、务实的合作精神、创新的工作思路，高标准、高质量、高效率做好援疆工作，以实干实绩实效为中国式现代化新疆实践贡献援疆力量。(江苏省药监局审核查验中心供稿)