近日，内蒙古自治区药品检查中心在呼和浩特市组织召开血管内球囊扩张导管用球囊充压装置等3个医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）修订项目启动会，邀请了包括国家药监局医疗器械技术审评中心、山东省食品药品审评查验中心等34家器械审评、检验、生产、使用单位的51位专家参会，内蒙古自治区药监局副局长范曼昕出席会议，内蒙古自治区药品检查中心相关人员参加会议。

内蒙古自治区药品检查中心自接受3个指导原则修订任务后，高度重视、科学布局，精选业务骨干组成了3个课题组，有序推动注册资料收集、样品购置、实质修改、稿件审核等工作，为项目启动会的召开奠定了坚实的基础。

会上，课题组介绍了3个指导原则修订项目背景、开展情况；企业代表介绍了产品基本信息及产品主要特性；参会专家充分结合审评经验、临床实践，重点围绕指导原则适用范围、监管信息、综述资料、非临床资料、研究资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件等，提出了具体的修改建议，并就指导原则的修订内容达成了初步共识。

会议强调，医疗器械质量安全关系民生福祉、经济发展、国家安全和民族形象，要充分认识医疗器械产业发展新形势，全面加强医疗器械全生命周期监管，完善高标准审评审批体系；要加强医疗器械监管科学研究，积极探索监管科学新标准、新工具、新方法；要凝聚力量高质量完成指导原则修订任务，实现审评员能力和产品注册规范的“双提升”。

下一步，内蒙古自治区药品检查中心将认真归纳总结本次会议提出的宝贵意见和建议，逐条梳理、深入研究，以高度负责的精神，团结协作、攻坚克难，按时高质量完成指导原则修订工作。（内蒙古自治区药品检查中心供稿）