按照北京市药监局《关于2024年药物临床试验机构专项检查工作的通知》部署，为高质量完成专项检查工作，近日，北京市药品审评检查中心（以下简称北京中心）组织召开药物临床试验机构专项检查阶段工作研讨会。

会上，针对北京市临床试验机构部分Ⅰ期临床试验研究室（含生物等效性试验）专业的专项检查，北京中心全面梳理和总结了检查中发现的问题和风险隐患，重点围绕研究团队组成、人员资质，培训、体系文件的建立，以及执行、场所布局和设施设备等方面进行了深入交流探讨，进一步统一工作标准。同时，对现场检查报告要求、综合评定报告书写、资料移交时限等，进一步优化了工作流程，为推进北京市药物临床试验机构监督检查相关工作制度化、规范化奠定了坚实的基础。

下一步，北京中心将继续严格执行《药物临床试验质量管理规范》，全力做好专项检查工作和技术支持，监督药物临床试验质量管理体系持续有效运行，确保药物临床试验数据真实可靠。（北京市药品审评检查中心供稿）