省级药品检查机构“第五协作区” 在福建开展医疗器械检查报告交叉互评
发布时间:2024-11-05
近日,福建省药品审核查验中心(以下简称福建中心)牵头组织在省级药品检查机构“第五协作区”成员单位(广东、广西、海南、福建四省中心)同步开展检查报告交叉互评。
检查组在福建中心先后抽查了10份已办结医疗器械业务件,覆盖专项检查、生产许可检查、质量管理体系注册核查、书面检查四种检查类型。通过对管理体系、检查方案、检查报告、综合评定等内容的审查,检查组一致认为,福建中心的检查报告符合程序要求,报告完整性良好、问题描述规范、结论准确、原始记录完整、各环节流程处理时限均符合要求。检查过程中,检查组还专程赴福建吉特瑞生物科技有限公司和福州迈新生物技术开发有限公司实地开展现场检查,向企业了解核实福建中心在组织实施医疗器械检查工作过程中的有关情况。在座谈交流环节,福建中心还特邀中国医药报王晓冬记者参加交流研讨。
此次检查报告交叉互评活动是省级药品检查机构“第五协作区”为进一步加强省际合作交流,深化共建共赢共享区域合作机制的一次有益探索。通过开展检查报告交叉互评,一方面,加强了省际检查工作交流,达到了互检互学、取长补短的目的,进一步提升了各省中心的检查工作质量;另一方面,通过密切省际交流共同研讨检查工作中的疑点难点问题,促进了共同提升,进一步提高了区域药品检查工作水平。(福建省药品审核查验中心供稿)

