近日，河北省药品职业化检查员总队（南片区）组织开展了华北制药金坦生物技术股份有限公司、博晖生物制药股份有限公司两家疫苗生产企业派驻检查员轮换工作。检查员总队（南片区）相关领导、疫苗派驻检查员及企业关键人员参加了轮换会议。
   

自派驻检查制度实施以来，检查员总队（南片区）累计选派疫苗派驻检查员16人次，培养了一批能力出众的疫苗生产检查员。疫苗派驻检查结合企业产品工艺及生产质量管理运行情况，坚持一企一策制定选派方案，按照老带新模式，统筹疫苗派驻检查员的管理，采取华药金坦、博晖生物、巨石生物三家疫苗企业轮换模式，提高派驻检查员能力水平，保证派驻检查效果。
   

在轮换工作交流会上，检查员总队（南片区）副总队长李晓鹏领学了《国家药监局关于进一步加强疫苗生产企业派驻检查工作的通知》《疫苗生产流通管理规定》《河北省派驻疫苗生产企业检查员管理办法（试行修订稿）》等文件，强化疫苗生产企业的法律责任和质量意识，强化疫苗派驻检查员职责。
   

疫苗生产企业结合质量体系运行情况进行了汇报发言。华药金坦企业负责人进行了表态发言，全力做好疫苗生产及质量保障，配合派驻检查工作顺利开展；博晖生物结合企业重大变更审评进度及复产准备工作情况，汇报了上市后研究及变更管理情况。
   

派驻检查员结合相关要求交流了驻厂工作感受，结合生产工艺进行风险识别，研究了后期派驻检查工作要点，明确了后期派驻检查的工作目标。
   

李晓鹏副总队长强调，疫苗安全是重大的民生问题，要牢牢守住疫苗质量安全底线。疫苗生产企业要严格落实主体责任，不断提升质量风险意识，及时上报重大偏差或质量问题，加强疑似预防接种异常反应（AEFI）的监测。派驻检查员要克服畏难情绪，勇于担当作为，杜绝懈怠心理，强化工作纪律约束，依法规、依职责扎实做好疫苗派驻检查工作，对疫苗生产和质量全过程进行监督，依据风险评估梳理派驻检查关注重点，提升派驻检查工作效能。[河北省药品职业化检查员总队（南片区）供稿]