2024年，甘肃省药品监督管理局审核查验中心（以下简称甘肃中心）认真贯彻落实全省药品监管工作会议精神，全面落实甘肃省药监局各项工作安排部署，多措并举促进审核查验工作向上向好稳健发展，队伍建设、质量管理体系建设成效显著。
   

一、检查员队伍建设取得新成效。一是加强“头雁”检查员培养。在国家局器审中心、国家局核查中心的大力支持下和上海核查中心的热情帮助下，甘肃中心8名检查骨干研习进修，累计参加国家级各类检查核查86人次，进一步提升了高难度高水平检查实践能力。其中，8人取得国家级检查员资格，1人被甘肃省委人才工作领导小组确定为“第三批陇原青年英才”，干部队伍综合素质明显提升。二是职称晋升渠道更加畅通。积极争取甘肃省人社厅政策支持，解决药品检查员专业职称申报评审中面临的困难问题，打通药品检查专业与食品药品工程、药学专业的通道，实现有效衔接和贯通。三是充分发挥“智囊团”作用。制定柔性引进人才及外聘专家管理办法，吸引省内外优秀专家、学者、高技能人才以多种方式带动检查、审评、科学研究等工作，建立专家档案79份，专家参与检查审评的引领作用已初步彰显。
   

二、审评检查质效持续有效提升。一是认真履行疫苗质量监督职责。邀请上海、山东、陕西中心专家对甘肃省3家疫苗生物制品生产企业开展交叉检查并带教、培训。承办甘肃省局全省生物制品质量安全风险会商暨监管培训，对国家局疫苗巡查反馈缺陷问题进行分析研判，督促生产企业落实第一责任人责任。二是健全工作机制规范开展检查审评。持续强化检查审评风险意识，动态修订各类文件、现场检查清单48份，并开展专题培训指导检查员提高现场检查发现风险、处置风险的能力。三是检查报告质量显著提升。在全国率先开展优秀检查报告评选，邀请外省中心专家评选出各类优秀报告31份，激励检查员树立“争先创优”意识和“精品报告”意识。
   

三、打造质量管理体系新样板。一是开展“五合一”指标有机融合。首家将ISO9000标准、NRA评估指标、PIC/S评估指标、省级检查机构质量管理体系评估指标、省级医疗器械审评审批能力评估指标有机融合，形成“五合一”质量管理体系新模式，以“零缺陷”通过ISO9001 质量管理体系再认证。二是积极推进我省生物医药领域标准化工作。成立甘肃省生物医药标准化委员会，承担全省生物医药地方标准的组织制定和技术审查工作，推动生物医药标准体系建设。三是深化区域协作交流推进检查资源共赢共享。组织西部五省（区）省级药品检查机构签署《“第六协作区”省级药品检查机构2024-2025合作事项》，进一步增强五省中心协同联动，累计派出检查骨干12人次赴省外检查、审评、授课，共同应对跨区域药品检查工作挑战。
   

四、廉政管理实现全链条闭环管控。一是强化廉政管理。从廉政管理制度建设到检查前廉政教育、检查时内部监督、检查后企业廉政反馈、班子督查回访，形成了廉政全链条闭环管控。二是多途径开展廉政教育。通过每季度一次的警示教育、重点节点发出廉洁倡议和工作提示，对加强廉洁自律工作持续提出具体要求，建立干部廉政档案101份。三是加强廉洁文化建设。举办“做一名优秀检查员”演讲比赛、趣味运动会及“大手拉小手”廉政建设活动，在丰富干部职工精神文化生活的同时，进一步筑牢检查员的清廉防线。
   

2025年，甘肃中心将按照甘肃省药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路和甘肃中心“抓培训强能力，优体系促提升”的工作目标，全力推动各项政策措施落地见效，不断提升检查审评质效，为药品监管工作提供强有力的技术支撑，服务甘肃省生物医药产业高质量发展。（甘肃省药品监督管理局审核查验中心供稿）