2024年，在国家药监局批准的22个1类创新生物药中有4个来自江苏，分别为贝莫苏拜单抗注射液、泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液、夫那奇珠单抗注射液和西达基奥仑赛注射液，位列全国第一。上述成绩背后，离不开江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）的倾情服务——始终将 “加快培育生物医药领域新质生产力” 作为核心目标，深度优化 “面对面” 服务机制，精心打造“事前主动服务，事中优化服务，事后跟踪服务”的全程服务体系，为江苏2024年度创新生物药上市数量领跑全国提供了坚实保障。
   

事前主动服务，精准排忧解难。接到任务后，江苏中心第一时间安排专人对接企业，及时组织召开沟通交流会议，对企业在政策理解、注册申报流程、动态生产排期等方面遇到的问题和困难，详细解答、悉心指导，切实减轻企业迎检负担，确保企业更加专注于产品研发与生产筹备。
   

事中优化服务，加快上市进程。江苏中心积极与国家药监局核查中心、属地检查分局及企业展开密切沟通，高效推动合并或同步开展产品注册核查与 GMP 符合性检查，同时选派经验丰富、专业能力强的检查员对企业质量管理体系进行全面细致排查，精准识别防范化解各类质量风险，缩短了创新生物药的上市周期。
   

事后跟踪服务，筑牢安全防线。江苏中心秉持严谨负责的态度对整改报告进行严格审核，聚焦产品生产工艺、共线评估、无菌保证等关键环节所发现的问题，通过组织专家会审、实地现场复核等方式，抓实抓细整改措施，坚决做到问题整改闭环管理，杜绝潜在风险隐患，守牢创新生物药上市前的质量安全底线。
   

下一步，江苏中心将持续把发展新质生产力作为推动生物医药产业高质量发展的关键着力点，进一步加大对创新生物药的支持力度，通过发挥自身技术支撑优势，促进更多创新生物药在江苏加速落地，为江苏创新生物药在全国走在前、做示范贡献力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）