近日，北京市药品审评检查中心（以下简称北京中心）对1家提交上市前沟通交流申请的企业开展前置质量辅导，助力企业产品顺利上市。
   

该企业此次申请的产品适应症为非霍奇金淋巴瘤，是该企业首个细胞治疗产品，目前已完成NDA申报，计划今年进行注册检查及GMP检查。北京中心高度重视此次前置质量辅导，秉持服务企业理念，北京中心领导亲自带队，联合属地分局，组织专家深入企业生产、检验等关键部门，进行详细讲解与指导。
   

通过此次辅导，该企业对生物制品的生产质量管理有了更加深刻了解，明确了质量管理方面的不足，表示将紧跟生物制品行业的严格要求，积极整改发现的风险点，全面提升质量管理能力。
   

此次前置质量辅导充分体现了北京中心以服务为导向的工作理念，全力为企业提供精准、高效指导，助力北京市生物制品高质量发展。（北京市药品审评检查中心供稿）