为压紧压实药品安全主体责任，青海省药品审评核查中心（以下简称青海中心）主动作为，面向省内药品生产企业开展前置指导服务。聚焦企业在药品生产工艺、质量标准变更方面的实际困难与发展诉求，以专业视角深入排查并化解药品安全风险隐患，为产业提质增效注入动能。近日，青海中心顺利完成全省已上市药品生产工艺及质量标准问题甄别核实工作。

现场核实，溯源问题症结。受青海省药品监督管理局委派，此项工作自2024年10月正式启动，重点针对青海省药品生产企业反馈的130项问题开展现场甄别核实。青海中心秉持问题导向，深入企业与企业负责人、生产及质量控制人员进行“面对面”交流，对反馈问题逐条核实，深入挖掘问题背后的成因和需求，同时认真听取企业对药品监管工作提出的意见与建议。

规范分类，强化技术指导。通过现场核实，共梳理各类变更53类。青海中心依据相关法规和指导性文件逐项分类，其中：属于重大变更的13类、中等变更13类、微小变更18类，其他及无需变更9类。青海中心工作人员与企业人员深入探讨申报途径、研究方法和研究重点，要求企业持续强化风险防控，严格执行生产工艺标准，坚决守牢药品质量安全底线。
服务前置，共谋解决路径。开展现场甄别核实工作期间，青海中心与企业共同研究相关变更的必要性和风险程度，重点解答变更风险评估、分级划分、关联变更及申报解决路径等关键问题。此外，还就生产中遇到的其他问题进行了探讨。目前，核实结果已转交至青海省药品监督管理局相关处室。后续，将通过开展专家咨询、企业座谈，帮助企业开展好上市药品变更工作。

下一步，青海中心将持续深化中央八项规定精神学习教育，不断完善审评核查制度体系建设，以“严真细实快”的作风锤炼本领，提升药品安全“前哨”把关能力，持续加大帮扶力度，增强帮扶针对性，助力企业高质量发展，为健康中国建设保驾护航。（青海省药品审评核查中心供稿）