福建省药品审核查验中心创新实施“双轨制”内审 全面提升质量管理效能
发布时间:2025-07-30
为持续提升质量管理体系运行的科学性与精细化水平,福建省药品审核查验中心(以下简称福建中心)于2025年7月8日至11日,组织开展了本年度质量管理体系内部审核工作。本次内审以“创新驱动、质效并重”为原则,首次构建并实践了覆盖检查业务全流程与部门管理效能的“双轨制质量监督模式”,为中心质量管理的优化升级注入新动能。
本次内审的最大亮点在于打破常规,首创“双轨制”监督模式。一方面,紧密围绕检查任务从分配到结果反馈的全流程,优化了37项关键质量评价指标,确保每个环节操作规范、标准清晰、有据可依。另一方面,立足各职能科室特性与管理需求,差异化设计126条部门管理质控指标,覆盖资源配置、流程优化、风险控制等核心领域,有效提升内部治理精细化水平。“双轨并行”实现了业务运作与内部管理的多维度、全覆盖、精细化监督,显著增强了内审的针对性和实效性,为后续质量管理体系的持续优化奠定了坚实基础。
为确保审核的专业性与权威性,福建中心精心抽调18名经验丰富的骨干内审员,组建5个专业审查小组。审核前特邀方圆认证福建有限公司权威质量专家开展专题培训,强化内审员的审核技能与标准理解。审核过程综合运用文件审查、现场观察、业务件抽查、人员访谈等多种方式,对福建中心质量管理体系的适宜性、充分性及有效性进行了全面“体检”。内审员严格对标ISO9001标准、PIC/S审计清单及《省级药品检查机构质量管理体系评估指标》等要求,重点审核程序文件执行记录的规范性、符合性,以及文件(含外来文件)更新的及时性。审核既客观肯定了体系运行成效,也精准识别了文件管理、操作细节等方面的短板,并提出针对性改进建议,确保问题闭环管理。
下一步,福建中心将以此次创新内审为契机,秉持“质量为先、持续改进”的理念,建立健全整改落实长效机制,确保问题真改实改、取得实效。加速推进质量管理信息化建设,运用数字化手段提升管理效率与风险防控能力。不断夯实质量管理根基,为我省药品产业高质量发展提供更加规范、高效的技术支撑,切实守护人民群众用药安全。(福建省药品审核查验中心供稿)