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为进一步提升生物等效性试验电子化记录的规范性，更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，核查中心与信息中心组织制定了《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）.pdf
国家药品监督管理局 国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心 信息中心
2025年12月22日
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