为持续提升江苏药物临床试验机构质量管理水平与检查员能力，近日，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）在南京举办药物临床骨干检查员研讨班，围绕临床试验机构质量管理体系建设和日常监督检查要点修订开展深入学习与专题研讨。江苏省药物临床骨干检查员40余人参加研讨。
   

质量管理体系是药物临床试验机构履行主体责任、实现规范化专业化运行的根本保障。本次研讨班紧扣机构质量管理体系建设与检查员能力提升，特邀上海药品审评核查中心、湖北武汉协和医院资深专家，系统解读团体标准《药物临床试验机构质量管理体系建设指南》，分享机构质量管理实践。江苏中心结合典型案例详细讲解检查报告和缺陷撰写要求。在座谈环节，与会检查员基于一线实践，围绕备案后首次监督检查要点优化、受试者安全保障、信息化建设和机构质量体系持续改进等议题展开讨论，提出多项针对性、操作性强的建议。
   

江苏中心相关负责同志指出，要提高站位，深刻认识药物临床试验机构质量管理体系建设的重要性；要把握核心，推动质量管理体系真正落地见效；要聚焦关键，提升基于风险的监督检查能力；要立足长远，加强自身接受吸收新技术新法规的能力。
   

本次研讨班通过专题授课、实践分享和深度研讨，进一步凝聚共识，明确了质量体系建设和监督检查方向。下一步，江苏中心将持续加强检查员队伍建设，推动药物临床试验监督检查向更规范、更专业、更高效迈进，全力保障药物临床试验质量和受试者安全。（江苏省药监局审核查验中心供稿）