安徽省药品审评查验中心（以下简称安徽中心）坚决贯彻党中央、国务院以及安徽省委、省政府关于医疗器械监管的决策部署，紧扣“四个最严”要求，坚持以提升监管效能、服务产业发展为导向，全面强化医疗器械现场检查体系与检查员队伍建设，为全省医疗器械产业高质量发展提供坚实保障。

   一、制度为纲，流程为要——“体系化建设”提效能，规范引领强根基
   安徽中心始终坚持以制度建设为基础、以流程优化为驱动，持续推进医疗器械检查工作的体系化、规范化和高效化建设，整体运行质效显著提升。近年来，中心检查业务量保持持续增长，2023年完成业务办件420项，2024年增至555项，2025年达到673项，年均增速保持在10%以上。在业务量稳步增长的同时，监管质效同步提升，平均办件时效较体系建设初期缩短30%，检查不通过率稳定在5%—10%，实现了效率、质量与风险防控能力的同步优化。

   （一）立标准强规范，构建质量管理新体系
   作为全国首批3家参与单位之一，安徽中心积极参与国家药监局核查中心组织的《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求》的制定和试点验证工作。通过试点验证工作全面对标国家局要求，累计制修订程序文件37个、作业指导书24个、相关规定29个、记录表单200余份，实现检查业务全流程标准化、痕迹化、可追溯管理，全面提升检查工作的规范性与透明度。

   （二）建机制聚共识，综合评审提质量
   制定并实施综合评审会制度，明确议事规则与评审流程，2025年累计召开综合评审会52次，审议现场检查方案424个、综合评定报告131份。所有关键环节，特别是三类器械、创新产品及未通过项目的评定，均纳入集体审议，有效防范了个人裁量风险，确保了全省检查尺度的一致性。

   （三）优流程控风险，检查质效双提升
   坚持以风险研判为导向，持续优化检查流程，一方面大力融合检查，探索多品种、多事项融合检查模式，2025年，派出的359个检查组中融合检查169组，涉及477个事项，占总检查事项的71.5%，切实减轻了企业迎检负担。有效整合检查资源、减轻企业迎检负担；另一方面，创新实施“资料审核+远程核查+现场检查”相结合的多元化检查机制，对符合条件的项目推行资料审核，对多家注册人的受托生产企业进行现场检查，利用远程检查完成注册人住所核实环节，实现检查方式灵活适配、监管效能全面提升。

   （四）重赋能优结构，打造金字塔形检查员梯队
   完善检查员分级管理制度，出台《医疗器械检查员级别管理内部作业指导书》，规范晋级与降级流程。依托考核评价、实训锻炼、质量评估等多元机制，实现检查员级别的动态管理和科学调整。系统构建以专职检查员为“塔尖”、分局分中心人员为“塔身”、兼职检查员为“塔基”的梯队结构，实现检查员精准使用与科学管理。检查员队伍规模由5年前的99人不断壮大至当前的247人，队伍结构持续优化，专业技术支撑能力得到全面提升。

   （五）促协同强联动，构建跨区域监管新格局
   积极融入长三角一体化监管协作机制，与江苏、浙江、重庆等地建立联合检查、信息互通、结果互认的合作模式。开展省外联合核查19家次，完成对外省受托生产企业的延伸检查，形成闭环监管，为构建跨区域协同监管新格局贡献了“安徽经验”。

   二、主动为先，防御为要——“前瞻服务”筑防线，关口前移控风险
   安徽中心积极转变监管理念，推动工作模式从“被动响应”向“主动防御”转型升级。通过系统构建覆盖事前、事中、事后的前瞻性服务体系，将监管防线大幅前移，实现风险早发现、早介入、早防控。在提升监管敏锐性的同时，着力强化企业自身质量管理的“免疫力”，为产业健康可持续发展构筑起坚实的前沿防线。

   （一）事前介入指导，源头防范降风险
   改变被动等申报的模式，主动建立“检查前介入”机制。针对创新产品、重点品种及首次申报企业，在检查启动前，提前对接，开展法规宣贯与合规预评估。截至目前，已累计为36家生产企业提供前置辅导，帮助企业自查整改潜在问题70余项，其中18家企业发现自身存在较多问题，采取了在缴费前撤回申请或暂缓申报的措施，既避免了企业经济损失，又有效提升申报质量与效率。

   （二）事中延时答疑，现场纾困增实效
   在检查任务完成后，检查组主动为企业提供“延时一小时”现场答疑服务，将其作为现场检查的规定动作。检查组在完成核查后，专门预留时间，与企业面对面沟通，进行问题剖析和整改指导。这一机制变“检查即结束”为“检查即辅导”，自实施以来已累计为357家企业提供此项深度服务，现场解决实际问题299项，显著增强企业的整改针对性与配合度，切实提升服务温度与监管效能。

   （三）事后预审提质，闭环管理减负担
   针对企业整改材料常见问题，在检查后提供“整改资料预审查”服务，帮助企业提升资料规范性与整改有效性。累计为152家企业、259个产品提供预审支持，反馈关键问题322条并实现100%闭环处理，平均压缩审查周期30%以上，有效降低企业重复申报和时间成本。

   （四）专项问诊帮扶，精准施策促提升
   对体系薄弱的企业，推出“流动诊所”专项帮扶。选派专业骨干采取现场会诊、电话及线上问诊等多种方式协助企业排查风险、制定整改方案。该服务自实施以来，已为101家企业提供精准帮扶，其中64家企业经指导后通过核查，6家停产企业实现恢复生产，切实助力企业快速提升质量管理水平。

   三、培训为基，能力为本——“四位一体”强队伍，专业深耕育尖兵
为打造一支结构合理、能力互补、专业精深的医疗器械专职检查员队伍，安徽中心坚持以分层分类培养为导向，结合各层次梯队的能力要求与发展需求，构建“全员覆盖、骨干强化、科研赋能、内外联动”的差异化培养体系，全面提升队伍专业素养与实战能力。

   （一）全员覆盖夯实专业基础
   为筑牢全体检查员业务根基，安徽中心每年均举办全省医疗器械生产检查员能力提升培训班，采取“线上+线下”融合式培训机制，确保全省检查员广泛参与。近年来依托网络平台组织线上培训百余场，内容涵盖法律法规、产品知识、生产工艺等多个方面，实现全员年度在线学习60学时全覆盖，有效助力检查员更新知识体系，筑牢业务根基。

   （二）骨干强化提升中坚实力
   面向检查组长与骨干检查员，安徽中心重点开展线下集中培训与实操教学。在年度组织的组长、骨干线下实训中，参训人员亲手操作无菌医疗器械相关检验设备，完成培养基配制、细菌内毒素检测等关键环节演练，通过实操深入理解法规标准与技术要点。同时坚持在检查实践中锻炼队伍，强化专职检查员和分局分中心人员培养，专职检查员全年参与现场检查222人次，覆盖115家企业，实现了三类核查、监督检查与跨省核查全覆盖，已成为现场检查的核心力量。

   （三）科研赋能培育检查尖兵
   积极推进监管科学研究，围绕监管难点与产业前沿，2025年设立CBCT、内窥镜、液相色谱-串联质谱法IVD等5个专项培训小组，开展小班化、专题化深度研学，吸纳40余名检查员参与并分别编写相应领域的检查要点。逐步形成“储备一批、成熟一批、申报一批”的科研推进机制。目前安徽中心已经参与国家局和省局医疗器械监管和检查课题研究十余项，依托持续深入的科研实践，培养和锻炼了一批在国家和省级层面具备专业引领能力的检查尖兵。

   （四）内外联动拓宽培养路径
   安徽中心坚持内部讲学与外部交流相结合，形成内外互促的培养格局。在内部，持续开展“专职检查员上讲台”活动16期，鼓励检查员围绕前沿产品、典型案例、新技术法规进行分享，形成“以讲促学、以学促干”的良性循环。在外部，积极选派骨干赴国家局相关单位及先进地区跟班学习，参与跨区域联合检查；深化与高校、科研院所及医疗机构的合作，着力构建“政产学研用”协同育人机制。

新时代赋予新使命，新征程呼唤新作为。安徽省药品审评查验中心将继续以保障人民群众用械安全为根本宗旨，以推动医疗器械产业高质量发展为目标，持续强化监管队伍建设、优化审评核查机制、深化服务创新，为加快建设现代化美好安徽贡献更多药监力量。（安徽省药品审评查验中心供稿）