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为规范和指导动物源性人工心脏瓣膜产品质量管理体系检查工作,核查中心组织制定了《动物源性人工心脏瓣膜检查要点》《动物源性人工心脏瓣膜生产质量管理体系风险点和管控措施》。
经国家药品监督管理局同意,现予发布。
特此通告。
附件1 动物源性人工心脏瓣膜检查要点.pdf
附件2 动物源性人工心脏瓣膜生产质量管理体系风险点和管控措施.pdf
国家药监局核查中心 2026年4月3日
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