为落实新修订《药物临床试验质量管理规范》有关要求，做好《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（2026年修订）》的实施工作，加强政策解读和技术指导，国家药监局核查中心于2026年9月29日举办“药物临床试验核查检查两要点”线上公益培训。
   

本次培训围绕两个要点修订的总体考量与核心变化进行解读，系统介绍了法规体系功能定位、核心原则与理念等重点内容，就履行各方主体责任、落实质量源于设计理念、完善质量管理与风险控制体系等方面提出了工作建议。培训积极回应要点实施节点等行业关切问题，帮助业界准确理解和把握监管要求，进一步提升药物临床试验质量水平。
   

本次培训吸引了来自全国各级药品监管部门、药品研发企业、临床试验机构等单位的17000余名从业人员报名参加，累计观看人数超过8万人次，受到行业广泛关注和积极反响。后续核查中心将持续做好药品、医疗器械检查核查相关法规宣贯和技术交流，以监管促发展、以服务促规范，助力生物医药产业高质量发展。
   

为充分发挥宣贯作用，本次培训可通过下方链接观看回放。
   

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