为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导独立软件生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。
　　

有关单位和个人请将意见反馈表（见附件2）发送至邮箱：mdgmp@cfdi.org.cn。请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则反馈意见”。意见反馈截止时间为2026年10月13日。

　　国家药监局综合司

　　2026年9月30日

附件1.医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则.doc

附件2.医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则意见反馈表.xlsx