第一章 总则

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品 GMP 认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。

第二条 药品 GMP 认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业 ( 车间 ) 实施 GMP 情况的检查认可过程。

第三条 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作；负责对药品 GMP 检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品 GMP 互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 ( 以下简称 “ 局认证中心 ”) 承办药品 GMP 认证的具体工作。

第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业 GMP 认证的资料初审及日常监督管理工作。

第二章 认证申请

第五条 申请药品 GMP 认证的药品生产企业，应按规定填报《药品 GMP 认证申请书》一式二份，并报送以下资料。 ( 一 ) 《药品生产企业许可证》和《营业执照》 ( 复印件 ) ；

( 二 ) 药品生产管理和质量管理自查情况 ( 包括企业概况、 GMP 实施情况及培训情况 ) ；

( 三 ) 药品生产企业 ( 车间 ) 的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；

( 四 ) 药品生产企业 ( 车间 ) 生产的组织机构图 ( 包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人 ) ；

( 五 ) 药品生产企业 ( 车间 ) 生产的所有剂型和品种表；

( 六 ) 药品生产企业 ( 车间 ) 的环境条件、仓储及总平面布置图；

( 七 ) 药品生产车间概况及工艺布局平面图 ( 包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级 ) ；

( 八 ) 所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；

( 九 ) 药品生产企业 ( 车间 ) 的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；

( 十 ) 药品生产企业 ( 车间 ) 生产管理、质量管理文件目录。

第六条 新开办的药品生产企业 ( 车间 ) 申请 GMP 认证，除报送第五条 2 至 10 项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业 ( 车间 ) 批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3 批试生产记录。

第三章 资料审查与现场检查

第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。

第八条 局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品 GMP 检查员组成，现场检查实行组长负责制。

第四章 审批与发证

第九条 局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。

第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业 ( 车间 ) 颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告。

第十一条 《药品 GMP 证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业 ( 车间 ) 《药品 GMP 证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品 GMP 证书》有效期为五年。

第十二条 《药品 GMP 证书》有效期满前 3 个月内，由药品生产企业提出申请，按药品 GMP 认证工作程序重新检查、换证。

第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

第五章 监督管理

第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品 GMP 证书》企业 ( 车间 ) 的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。

第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得《药品 GMP 证书》的企业 ( 车间 ) 进行抽查。

第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合 GMP 要求的取证企业，将撤销其《药品 GMP 证书》。

第六章 附则

第十七条 申请药品 GMP 认证的生产企业 ( 车间 ) 应按规定缴纳认证费用。

第十八条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局将终止认证。

第十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。第二十条 本办法自发布之日起施行。