各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：

为贯彻执行《药品管理法》和落实 “ 国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 ” 精神，依法做好新开办药品生产经营企业的审批工作，现就有关事项通知如下：

一、凡新开办的药品生产企业，必须具有生产新药或者是国家重点发展的药品品种。参考消息具备生产国务院卫生行政部门批准的新药或不属于国家重点发展的药品品种的不得开办。

二、新开办的药品生产企业，由申办者提出申请，报省级卫生行政部门审核同意后，转报国务院卫生行政部门。经国务院卫生行政部门的药品监督管理机构备案审批后方可立项。

三、新开办的药品生产企业，必须按照药品 GMP 要求进行设计、施工和安装。厂房或车间建成后，由省级卫生行政部门进行验收，基本符合标准的按卫生部卫药发（ 1995 ）第 53 号 “ 关于开展药品 GMP 认证工作的通知 ” 规定，由企业申请药品 GMP 认证。 药品 GMP 认证合格的，由省级卫生行政部门发给《药品生产企业许可证》。

四、新开办的批发性药品经营企业，或由两个以上药品经营企业组成的集团性和股份制的药品经营企业，按本通知中第二、三条规定内容办理。

五、新开办药品生产经营企业，如涉及企业法人登记等问题可按国家工商行政管理部门的有关规定办理，其办理结果报省级卫生行政部门备查。

卫 生 部

一九九五年九月十八日