为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品 GMP 工作进程的通知》（国药监安［ 2001 ］ 448 号），依法做好全面监督实施药品 GMP 工作，根据《药品管理法》及有关规定，现通告如下：

一、 2004 年 6 月 30 日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合 GMP 要求。自 2004 年 7 月 1 日起，凡未取得相应剂型或类别《药品 GMP 证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止其生产。 2004 年 6 月 30 日以前生产的合格药品，在其规定的有效期内，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）核准后，可继续销售使用。

二、凡申请药品 GMP 认证的药品生产企业（或车间），应在 2003 年 12 月底前完成申报工作。对不能在 2003 年 12 月底前完成 GMP 认证申请，但已进行药品 GMP 改造的药品生产企业（或车间），应于 2003 年 12 月底前报经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）审查确认后报国家食品药品监督管理局备案。
申报备案企业（或车间）应于 2004 年 6 月底前申请 GMP 认证，且必须在 2004 年 12 月 31 日前通过药品 GMP 认证。

三、对 2004 年 6 月 30 日前未提出药品 GMP 认证申请或者 2004 年 12 月底前未通过药品 GMP 认证的企业（或车间），由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），国家食品药品监督管理局将注销其相应的药品生产批准文号。

特此通告


国家食品药品监督管理局药品安全监管司
二 ○○ 三年十月二十三日