各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

在国务院领导下，经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力，实施药品 GMP 工作取得了阶段性成果，积累了一定的经验。目前，血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已符合药品 GMP 要求，通过了 GMP 认证。小容量注射剂的生产也将于 2002 年底完成药品 GMP 认证工作，其它剂型、类别药品 GMP 认证工作正逐步展开。实践证明，监督实施药品 GMP 是保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展的有效措施。

根据新修订的《药品管理法》的有关规定，按照国务院领导同志的指示精神，经研究决定，我局近期将全面加快监督实施药品 GMP 工作进程，现就有关问题通知如下：

一、 2004 年 6 月 30 日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合 GMP 要求，并取得 “ 药品 GMP 证书 ” 。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的 1998 年 12 月 31 日（国药管安［ 1998 ］ 110 号）、 2000 年 12 月 31 日（国药管安［ 1999 ］ 261 号）、 2002 年 12 月 31 日（国药管安［ 1999 ］ 261 号）后，仍未取得该剂型或类别 “ 药品 GMP 证书 ” 的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自 2004 年 7 月 1 日起，凡未取得相应剂型或类别 “ 药品 GMP 证书 ” 的，一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品 GMP 认证的药品生产企业，应在 2003 年 12 月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自 2003 年 1 月 1 日起，药品生产企业若有未取得 “ 药品 GMP 证书 ” 的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品 GMP 认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次 GMP 认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按 GMP 要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过 GMP 认证，取得 “ 药品 GMP 证书 ” 后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别 “ 药品 GMP 证书 ” ，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品 GMP 认证期限后，仍未取得相应剂型或类别 “ 药品 GMP 证书 ” ，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得 “ 药品 GMP 证书 ” 的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得 “ 药品 GMP 证书 ” 的药品生产企业生产的药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作，并将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报，取得理解和支持。对不具备整改条件的或逾期不能取得 “ 药品 GMP 证书 ” 的生产企业，应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转产的道路。

各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神，统一思想，提高认识，依法行政，认真做好本辖区药品 GMP 监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题，请及时向我局反馈。

国家药品监督管理局
二 ○○ 一年十月十二日