——— 国家食品药品监督管理局局长　邵明立

同志们：

经国务院批准 , 我们召开这次全国食品药品监督管理工作会议。会议的主要任务是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大、十六届五中全会和中央经济工作会议精神，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，回顾总结 2005 年工作，明确今后 5 年工作的总体思路，部署 2006 年重点工作。

会前，吴仪副总理专门就这次会议作出批示： 2005 年，食品药品监管系统在党中央和国务院的领导下，在各级党委、政府和全社会的大力支持下，按照国务院的统一部署，不断提高食品药品监管水平，积极推动监管工作法制化，有效应对突发公共卫生事件，着力加强干部队伍素质建设，各项工作取得了明显成绩。 2006 年是“十一五”规划的开局之年，希望食品药品监管系统深入学习贯彻党的十六届五中全会和中央经济工作会议精神，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，抓住与群众切身利益密切相关的食品安全，药品生产流通秩序和药品安全、经济、有效等突出问题；完善监管体系，创新监管机制，强化监管措施，切实把保障公众饮食用药安全这项中心工作抓实、抓好。

我们一定要认真贯彻落实吴仪副总理指示精神，把各项工作部署落到实处，取得实效，真正让人民群众满意，让党中央、国务院放心！

下面，我讲几点意见。

一、 2005 年工作回顾
2005 年，党中央、国务院把食品药品监管工作提到了前所未有的高度给予重视和支持。党的十六届五中全会强调，要“整顿药品生产和流通秩序”，“强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，保障人民群众健康安全”，并将其作为推进社会主义和谐社会建设的重要内容，写入“十一五”规划建议； 6 月 29 日，全国人大常委会专题听取并审议食品药品监管工作报告，吴邦国委员长出席会议，吴仪副总理代表国务院报告工作，全面分析了食品药品安全形势，提出了监管的目标和思路；同日，国务院专门研究加强食品药品监管系统基础设施建设问题，温家宝总理主持召开国务院常务会议审议并原则通过了《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》； 4 月 29 日，中央纪委吴官正书记到国家局调研，听取了食品药品监管和反腐倡廉工作的情况汇报，对进一步做好食品药品监督工作，坚决打击制售假冒伪劣食品药品行为，以及加强党风政风建设，揭露和查处大案要案、恶性事故背后隐藏的腐败问题等提出了明确要求。

一年来，全国食品药品监管系统认真贯彻党的十六届四中、五中全会精神和党中央、国务院领导同志的指示精神，按照国务院的部署，以保持共产党员先进性教育活动为主线，锐意进取，积极开拓，各项工作有了新的进展。

（一）队伍素质不断提高

全系统根据中央统一部署，认真开展保持共产党员先进性教育活动。通过深入扎实的学习动员、分析评议和整改提高，广大党员普遍受到一次深刻的理想信念教育和党性锻炼，思想理论水平明显提高，服务群众的本领进一步增强，先锋模范作用得到进一步发挥；党的组织建设进一步完善，党内民主得到充分发扬，领导班子团结更加巩固，凝聚力、战斗力、创造力进一步增强，促进了队伍素质的全面提高和食品药品监督管理各项工作的发展。

认真贯彻中央关于反腐倡廉的部署，进一步加强党风廉政建设和反腐败工作。制定了落实中央《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》的具体措施。进一步加强对党员干部的教育、管理和监督。进一步完善审评审批、检测认证等工作中权力运行的制度和机制。严肃查处了极少数党员干部滥用职权、以权谋私、玩忽职守、失职渎职等违纪违法案件，教育、制度、监督、改革、惩处等重点工作整体推进。

国家局党组制定了《关于进一步加强干部管理的若干意见》，规范干部的考核、录用、选拔、交流等工作，加大了调整、选拔干部的力度。局机关司室和直属单位领导班子的结构和平均年龄得到改善。此外，组织开展了多层次、多渠道的队伍培训。

（二）食品安全综合监督取得新的突破。

一是加强组织协调，强化制度建设。完善食品安全部际协调会议制度，统筹编制食品放心工程三年规划；认真落实《国家重大食品安全事故应急预案》，建立各级重大食品安全事故信息通报制度及专家库；逐步建立国家食品安全监察专员制度。各地相继建立了食品安全协调机制，加大了统一领导和组织协调力度，建立了食品安全监管责任制和责任追究制、举报制度、信息报送制度等。

二是突出重点，深化专项整治。牵头组织开展 2005 年食品安全专项整治，强化重点品种、重点环节、重点区域、重点对象的整治，积极开展农村食品、保健食品、儿童食品专项整治，严厉打击保健食品中存在的假冒伪劣、非法添加药物、虚假宣传等违法违规行为；会同有关部门开展对 31 个城市食品放心工程综合评价，促进食品放心工程抓专抓实。各地还结合实际开展了散装食品、小作坊、“小饭桌”等专项整治。

据统计， 2005 年 1 至 9 月，全国共查处有关食品违法行为近 43 万起，总货值金额 10.8 亿元，其中：立案查处 14 万起，货值金额 15 万元以上的 271 起，移送司法机关 1429 起，逮捕 122 人。

三是强化监督检查，加大督查督办力度。按照国务院统一部署，对重点地区、重点企业乳品、酒类行业安全状况进行了监督检查，并提出整改意见；会同卫生部、工商总局、质检总局对阜阳劣质奶粉事件进行了回访督查；国家局牵头组织督查督办重大食品安全事件 20 起。

四是抓住突出问题，强化信息监测和调查评价。初步建立食品安全信息监测与评价体系，研究分析了猪肉、食品添加剂安全问题；继续开展对粮油、儿童食品、乳制品和清真食品以及国际上热点食品安全危害因子等的调查评价，评估食品安全状况，提高综合监督的针对性、有效性和科学性；会同有关部门扩大信用体系试点工作，全国 29 个省（市、区）的 139 个城市开展了信用体系建设。

五是创新工作机制，推进体制改革。按照吴仪副总理的指示，国家局会同中编办、法制办，先后两次深入上海、山东开展食品安全体制、机制改革试点调研。配合全国人大、全国政协就食品安全监管体制赴部分省市进行专题调研。上海市整合监管资源，提高监管效能，走出了一条综合性、专业化、成体系的食品安全监管新路子；山东、浙江、广东、贵州等地在组织协调、联合执法、社会监督网络建设等方面，建立和完善了一些有效的工作机制和监督模式，强化了政府职责，发挥了综合监管部门统筹协调的作用。各地普遍开拓思路，积极探索强化食品安全综合监督的有效方法、途径和手段。

（三）药品监管工作继续深化。

一是加大 GMP 监督检查力度。在各地加强常规检查和一般跟踪检查的基础上，对药品生产企业实行飞行检查，强化动态监管，及时查处严重违规行为，取得了实效；加强了特殊药品和血液制品生产企业的重点监管。坚持换发《药品生产许可证》与 GMP 认证工作相结合，截至 2005 年 11 月底，已换发生产许可证 4160 个，对达不到 GMP 要求的近 700 家企业未予换证。

二是药品分类管理工作稳步推进。加大工作力度，明确了 2006 年 1 月 1 日起基本实现分类管理的要求和措施。不断规范处方药与非处方药评价转换工作。加强流通领域药品分类的监管，监督检查各地执行抗菌药物凭处方销售规定的情况，引导消费者改变用药习惯，促进合理用药。加强执业药师资格制度建设，截至 2005 年底，全国已有执业药师近 13 万人。

三是农村药品“两网”建设工作继续深入。截至 2005 年底，全国 80% 以上的行政村建立了药品监督网，并实现了药品统一配送。各地坚持两网建设与新型农村合作医疗试点工作相结合，因地制宜，积极探索。有的地方依托农村三级医疗服务和计生网络构建农村药品供应网络；有的地方引导药品连锁经营向农村发展和延伸。农村药品市场秩序有所好转，农民用药安全状况有所改善。

四是药品专项整治工作取得实效。开展药品、医疗器械、保健食品广告专项整治，严格审查，加强监测，加大曝光力度；结合保护知识产权活动，打击假冒名优新药品的违法犯罪活动；联合有关部门，开展了打击邮寄假劣药品、非法回收药品的专项整治行动；针对安徽泗县甲肝疫苗事件和特殊药品流弊案，进行专项督查，加强对疫苗、特殊药品的监管；开展中药材专业市场的评价性抽验和监督检查工作；开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。

截至 2005 年 11 月，全国共查处药品案件 25.87 万件，涉案总值 4.30 亿元，没收金额 1.50 亿元，罚款金额 4.29 亿元，取缔无证经营户 1.14 万个，捣毁制假窝点 461 个，停业整顿 171 户，吊销许可证 66 件，移交司法机关 189 件，刑事处罚 34 人；全国共查处医疗器械案件 4.20 万件，涉案总值 0.69 亿元，罚款总额 0.93 亿元，没收金额 0.29 亿元，取缔无证经营户 2704 个，捣毁制假窝点 74 个，停业整顿 7 户，移交司法机关 18 人；移送工商查处的药品违法广告 2.39 万份。

此外，其他各项工作顺利进展。药品、医疗器械、保健食品的审评注册工作稳步进行。落实“创新药物研发早期介入计划”，已批准抗艾滋病新药“二咖啡酰奎尼酸”等具有自主知识产权的药物进入临床试验。 2005 年版《中国药典》如期颁布执行。药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作进一步加强。按照国务院关于制定和实施知识产权战略的部署，积极开展了药品领域的相关研究。食品药品国际交流与合作卓有成效。

（四）法制工作水平有所提高。

国务院先后公布了《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。国家局配合国务院法制办落实国务院立法计划，积极参与《食品安全法》、《农产品质量安全法》的调研、论证及修改工作。先后公布了《药品注册管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》等 6 个规章。

贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》，制定《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》。完善听证制度。严格执行行政复议制度，强化了层级监督和自我纠错。继续深化行政审批制度改革，规范保健食品、药品、医疗器械等行政审批行为。进一步推进政务公开。加快建设国家局行政审批受理服务大厅。

（五）“十一五”规划工作稳步推进。

“十一五”规划编制工作进展顺利。根据国家“十一五”规划编制工作的总体部署和要求，积极会同有关部门，组织编制国家《食品药品安全“十一五”规划》和国家食品药品监督管理局“十一五”规划。多数省局积极争取地方政府支持，将规划纳入到当地经济和社会发展总体规划中。按照国务院确定的统一标准、合理适用、资源共享、分级负责的原则，统筹规划，合理布局，实施《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》的各项工作顺利推进。

（六）防控人感染高致病性禽流感工作及时高效。

按照全国防控指挥部的统一指挥，与发改委、科技部、卫生部等部门密切配合，协同作战。及时公布实施了《国家食品药品监督管理局药品特别审评程序》，为突发公共卫生事件应急所需防治药品的审批提供了制度保障。已批准“大流行流感疫苗”进入临床试验。为加强组织领导，先后成立了国家局防控高致病性禽流感工作领导小组和相关工作组、专家组等，确定了市场监管工作方案和不良反应应急预案等。

回顾总结一年来所取得的工作成效，是党中央、国务院高度重视、正确领导的结果，是国务院有关部门密切配合、大力支持的结果，是食品药品监管系统广大干部职工齐心协力、开拓进取的结果。在此，我代表国家食品药品监督管理局，对各部门表示衷心的感谢！向全系统广大干部职工致以亲切的慰问！

在充分肯定成绩的同时，还必须清醒地看到监管工作存在的问题，并采取切实措施加以解决。食品安全综合监督有待进一步探索规律，创新机制，增强效果；农村药品“两网”有待进一步提高运行质量；系统基础设施建设、执法装备、监测手段亟待加强；区域城乡监管工作不平衡、技术监督体系和监督执法队伍不适应形势任务需要的问题仍然比较突出；信息化建设迫切需要统筹规划，整体推进；依法行政意识和能力亟待进一步提高，执法行为需要进一步规范等。

二、用科学发展观统领全局，明确“十一五”时期食品药品监管的目标任务

党的十六届五中全会是我国改革发展进入关键时期召开的一次极为重要的会议。会议审议通过的“十一五”规划建议，是实现全面建设小康社会的奋斗目标、开创中国特色社会主义事业新局面的纲领性文件。中央经济工作会议根据十六届五中全会精神，全面部署了 2006 年的经济社会发展工作。学习、贯彻、落实这两次会议的精神，进一步统一思想，提高认识，是当前和今后一个时期的重大政治任务。我们必须加深对科学发展观的学习理解，提高贯彻落实的自觉性和坚定性，坚持用科学发展观统领食品药品监管工作全局。

（一）以科学发展观统领全局，把保障公众饮食用药安全作为中心任务。
科学发展观的本质和核心是以人为本。贯彻落实科学发展观，必须更加关注人和社会全面发展，必须切实保障食品药品安全，维护人民群众身体健康和生命安全。我们必须坚持用科学发展观的基本观点、理论和方法，深入分析面临的形势以及存在的各种问题和矛盾，将人民群众的切身利益放在首要位置，把保障公众饮食用药安全作为当前和今后一个时期的中心任务，作为食品药品监管工作的出发点和落脚点，作为衡量我们工作成效和得失成败的关键。

食品药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。我们要从构建社会主义和谐社会和促进经济社会协调发展的高度，充分认识保障食品药品安全的艰巨性、长期性和紧迫性，以高度的事业心、责任感，认真履行监管职能，把损害群众利益的突出问题解决好，把群众的饮食用药安全维护好。

对此，各级食品药品监管部门必须与时俱进，提高认识，从思想、组织、作风和制度上，为贯彻落实科学发展观，保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展提供有力的保障。

（二）以科学发展观统领全局，确立“十一五”时期的工作目标。

今后五年是食品药品监管改革发展的重要战略机遇期。我们必须抓住机遇，应对挑战，立足当前，着眼长远，加强宏观思维和创新思维，确立工作总体目标和主要任务。

“十一五”期间，食品药品监管工作总体目标是：食品药品监管体制和机制逐步完善；较为完备的法律法规体系基本形成；依法行政能力进一步提升；基础设施和执法装备建设进一步加强；食品药品执法队伍素质明显提高；全国食品、药品、医疗器械、保健食品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少，人民群众饮食用药安全得到进一步保障。

主要任务包括：

进一步提高食品安全综合监督能力。完善食品安全综合监督体制、机制，全面推进食品放心工程，加大食品安全专项整治和高风险品种监管力度；建立食品安全信息体系、信用体系、评价体系、应急救援体系。力争到 2010 年食品安全信息监测网络体系覆盖 90 ％以上的县，食品安全信息监测率达到 80 ％以上。

进一步提高药品安全保障水平。不断完善药品监管法律法规体系，加强药品、医疗器械技术审评体系建设，加大 GMP 、 GSP 、 GLP 、 GCP 、 GAP 等质量管理规范的实施力度，完善中药监管，推进处方药与非处方药分类管理，加强执业药师制度建设，加大市场监管力度，改革药品抽验机制，合理配置技术监督资源，建立较为规范的药品不良反应监测和再评价制度，加强农村药品监管，两网建设基本覆盖辖区内的行政村，各级医疗机构药房管理基本规范。

进一步提高食品药品监管队伍素质。继续深化干部人事制度改革，以班子建设为重点，加强行政管理、专业技术人才队伍建设。到 2010 年，基本构建与食品药品监督管理体制相适应的人才工作体制和机制，基本满足食品药品监督管理任务所需的人才数量与结构。全系统公务员和各类专业人员中，具有食品、药品、医疗器械、医学、法律或相关专业的人员占 70% 以上，本科以上学历人员占 50% 以上。

进一步加强食品药品监管基础设施建设。改善行政执法机构办公和装备条件，以基层为重点，加强省、地、县三级行政执法机构建设，配备必要的执法装备。改善技术监督机构条件，整合现有检验检测资源，统筹规划，合理布局，提高检验检测整体能力。到 2010 年，全系统基础建设、执法装备与检验检测设备基本满足监管任务需要。

进一步加快食品药品监管信息化建设。信息化建设是提高食品药品行政监管效能的主要手段。到 2010 年，建立和完善食品、药品监管信息网络基础设施；建成安全可靠的监管数据中心；建立适合监管需求的电子政务平台和社会服务系统；制定食品药品监管信息化标准体系，实现跨部门、跨区域、高性能的信息快速传输、安全存取、资源共享、快捷使用。

（三）以科学发展观统领全局，树立科学的监管理念。

科学发展观是指导发展的世界观和方法论的集中体现，是新形势下指导经济社会发展的根本指导思想。按照科学发展观的要求，树立科学的监管理念，是我们做好新时期食品药品监管工作的客观要求，是实现“十一五”工作目标的思想基础。

树立科学的监管理念，必须坚持理论创新、制度创新和科技创新，转变监管方式，提高监管效率。要在监管决策的科学性上下功夫，在法律法规体系的科学性上下功夫，在行政执法的科学性上下功夫，在技术监督的科学性上下功夫。这既是对食品药品监管工作的经验总结，又是我们在食品药品监督管理规律认识上的进一步深化。

树立科学的监管理念，必须注重食品药品监管工作的统筹协调。要注重地区城乡监管工作的协调发展，着力加强农村监督；要注重基础设施和技术支撑体系建设，着力加强技术监督；要注重日常监督和应急处理能力建设，着力加强监督执法；要注重依法行政和执法队伍建设，着力加强执法监督，努力实现食品药品监管工作的全面覆盖和监管到位。

三、 2006 年重点工作

2006 年是“十一五”规划的开局之年，开好局、起好步，对于做好新时期的食品药品监管工作至关重要。

2006 年食品药品监管工作的指导思想和总体要求是：坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六大、十六届五中全会和中央经济工作会议精神，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，以确保公众饮食用药安全为中心任务，坚持科学监管，推进依法行政，提高监管能力和水平，促进人民群众健康素质的提高和经济社会的协调发展。

（一）加强基础设施建设，改善监管条件。

要精心组织实施《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》。国家局将积极配合国家发改委做好项目的审批、协调和实施。适时制定中央项目的实施指导意见；力争完成中西部地区行政执法机构业务用房建设和药检所实验室改造项目实施方案、中央项目的可行性研究报告等工作；启动中西部地区行政执法机构执法装备配备项目。各地要加强组织协调，及时落实配套资金、土地等其它建设条件。根据项目审批及国家资金安排情况，逐步启动，分批实施。要加强监督和管理，确保资金合理使用。严格执行《食品药品监管系统基础设施建设项目管理办法》，强化责任；加强协调和指导，确保资金及时到位，专款专用；发挥财政、审计、纪检监察等部门的监督作用，确保资金安全使用；项目论证一定要与“十一五”规划紧密结合。

（二）创新机制，加强食品安全综合监督。

一是继续实施食品放心工程，开展食品安全专项整治。继续贯彻落实《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》，进一步加大源头治理，突出对重点环节、重点区域、重点品种和重点对象的整治。加大农村食品专项整治，探索农村食品安全监管模式。继续深入开展保健食品专项整治，做好保健食品换证工作。进一步落实《国家重大食品安全事故应急预案》。依法组织查处重大食品安全事故。加大督查督办力度，建立重大食品安全事故督查回访制度。完善食品放心工程综合评价体系，进一步推进综合评价工作。

二是加强综合监督，探索长效机制。落实各地各部门的食品安全监管责任和责任追究制，促进政府监管责任的落实；总结、推广试点经验，加快食品安全信用体系建设；选择部分高风险食品、保健食品和化妆品，继续开展食品安全调查与评价工作，完善评价体系；着手建立食品安全信息监测体系，加强食品安全信息管理和综合利用，逐步实现资源共享；鼓励有条件的地区开展检测资源、信息资源共享的试点工作；选择部分食品行业和地区，对重点行业、重点品种和重点环节存在的食品安全隐患和危害因素进行监督检查，提高预防控制能力。进一步完善国家食品安全监察专员制度。要及时总结推广各地在食品安全监管方面的经验。

三是完善工作机制，创新监管模式，提高综合监督水平。各地要在原有工作基础上，不断深化改革，完善机制，在农产品初加工、食品加工、流通消费环节和食品安全社会监督体系等方面，创新监管模式，逐步建立适合本地区、行之有效的监管方式和方法。继续推进食品安全监管体制改革的试点，支持有条件的地区对食品安全监管体制进行有益探索。推动食品安全立法工作。

四是大力开展食品安全宣传教育工作。继续落实《关于进一步做好食品安全报道工作的意见》，规范宣传报道工作。通过多种渠道、多种方式、多种手段开展宣传，营造人人关注食品安全的良好社会氛围。加大食品安全知识普及教育工作，提高公众食品安全意识。

（三）推进农村药品“两网”向纵深发展，促进社会主义新农村建设。

认真贯彻落实党中央建设社会主义新农村的战略决策和中央农村工作会议精神，深化两网建设，加强农村药品监管，努力建立与农民收入水平相适应的农村药品监管、供应体系。要巩固已有成果，进一步完善监管措施和手段，强化基层监管部门责任和监督检查工作制度，逐步建立依法监督、执法到位、运转良好的药品监管网络；坚持政府引导、市场运作，发挥现有资源作用，促进农村药品供应渠道的规范发展，实现以监督带动渠道规范，以规范渠道促进农民用药安全。

各地要从大局出发，按照两网建设服务于“新农合”试点的工作思路，发挥现有农村医药卫生资源作用，实现两网建设与新农合的有机结合，探索保障农民用药安全的有效途径。要重点开展两网示范县建设，以点带面，全面推广。示范县的标准是：把两网建设工作纳入政府工作目标，建立相应的保障机制；药品监管网组织构架完善，管理制度健全；药品供应渠道和医疗机构药房管理规范；实现两网建设基本覆盖辖区内行政村、无重大假劣药品案件的目标，确保农民用药安全有效、方便及时。要加大宣传力度，提高农民安全用药意识，让农民更多地了解两网、支持两网、参与两网。要加强对药品监督网组成人员的法律、法规和业务知识培训。

（四）进一步整顿和规范药品生产流通秩序，确保药品安全有效。

一是以开展专项整治为重点，整顿药品流通秩序。要继续推进中药材专业市场整治工作向纵深发展。坚持专项整治与日常监管相结合、整顿与规范相结合、专项检查与建章立制相结合、突击检查与建立长效机制相结合，提高监管执法的效能。一要创新监管模式，巩固整治成果。认真总结历次整治的成功经验，并推广运用到日常监管中去，积极探索建立对市场进行全方位、不间断流动巡查的制度，明确日常监管职责，及时掌握市场动态，及时发现并处理违法违规问题。二要严厉查处中药材专业市场超范围经营等违法违规行为。加大曝光力度，震慑违法分子。对监管不力、失职、失察的责任人，要严肃追究相关责任。三要多管齐下，加大治本力度。进一步加强对中药材专业市场的监督管理，明确市场主体，建立市场内部质量管理制度，严厉打击中药掺杂使假和非法销售中药饮片的行为。要明确监管责任，把对中药材专业市场的管理纳入当地政府的工作职责。

要加强疫苗监管。贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》，认真执行《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》，对批准上市的所有预防用疫苗类制品实施生物制品批签发管理，对部分计划免疫疫苗品种要注重对其生产、销售、储运、使用等环节的全程检查，严格疫苗经营企业资格准入。

要加强广告监督管理。完善制度，依法审批，对违法情况严重的企业及产品要及时向社会发布警示。继续配合有关部门开展违法广告专项整治活动。国家局要加强对省局广告审查工作的监督、指导和考评。

要加大打假治劣力度。继续联合公安、海关、高法、高检等相关部门，形成打假工作合力，严厉查处制售假劣药品大案要案；建立全国稽查执法资源信息共享机制，增强执法威慑力；进一步发挥技术支撑机构作用，为基层打假提供技术依据。

二是深化改革，加强药品日常监管。要继续深化药品审评注册机制改革，着力解决注册审批中存在的突出问题和不合理现象，研究制定优化审评资源配置、提高效率的办法和措施，建立较为科学、公正、透明的注册审批机制和审查体系，进一步加大监管力度，规范行为。针对“一药多名”的现象，要深入研究论证，逐步规范药品名称。

要加强和改善中药监管。建立健全具有中医药特色，适应我国经济社会发展水平，切实保证公众用药安全有效的中药标准、规范和技术评价体系。提高中药材、中药饮片和中成药标准，健全上市前技术审评和上市后安全评价标准。完善中药材、中药饮片和中成药注册管理规定，推进实施中药材种植规范和中药材、中药饮片实行批准文号管理。积极探索中药材、中药饮片的生产、流通监管模式。

要继续强化 GMP 认证管理工作，巩固认证成果。完善日常监督检查制度，强化动态监管和现场检查，及时发现和纠正存在的问题，依法查处违法违规行为。积极探索我国药品委托生产的管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，完善委托生产管理制度，促进医药资源的合理配置和有效整合，促进医药产业健康发展。

要加强药品经营监督管理，推进流通体制改革。继续加强 GSP 认证企业的跟踪检查。严格市场准入条件，落实监管责任，通过经营许可监管和 GSP 认证，提高药品经营企业素质，促进规模化、集约化经营，进一步推进药品连锁经营和现代物流的发展，规范市场秩序。

要积极推进药品分类管理工作。进一步规范非处方药管理，完善处方药与非处方药转换、审核登记工作制度，促进药品的合理使用。大力推进流通领域实施药品分类管理工作，加强执业药师对安全、合理用药的指导。组织相关学会、协会和社会力量，积极开展宣传、引导。各地要加强日常监督检查，确保药品分类管理阶段性目标的实现。

三是加强技术监督，充分发挥技术支撑的作用。要加强国家、省级药品不良反应监测专业技术机构的基础建设与队伍建设，提升药品再评价和不良反应监测能力。切实加强特殊药品监督管理，加快特殊药品监控信息网络建设，逐步实现对特殊药品流向的实时动态监控。规范药物研究行为，加强对药物研究、申报注册中违规行为的查处。

要进一步完善药品、医疗器械抽验机制。制定科学严谨的评价性抽验制度。国家抽验原则上以评价性抽验为主，省级抽验以监督性抽验为主。药品抽验要重点加强对基层农村药品质量的监督检查，加大对违法广告严重和群众投诉多的品种的抽验，加大对具有潜在质量隐患的品种的抽验。要积极探索药品快速鉴别方法以及快检车、快检箱的应用，发挥快速检验优势，为基层打假提供服务。

（五）以制度建设为重点，规范医疗器械管理。

要进一步加强医疗器械标准和检测体系建设。做好标准的清理整顿和监督实施工作，抓紧制定、修订《医疗器械标准管理办法》、《国家标准和行业标准制、修订工作规范》、《医疗器械检测机构资格认可办法》等。完善高风险产品检测资源规划和相关产品标准。制定《医疗器械分类界定工作程序》，建立并实行医疗器械检测机构资格认可现场审查员专家库制度。

要进一步规范注册审批行为，提高技术审查质量。探索医疗器械临床试验监管模式，建立重点产品和高风险产品临床试验的审批制度；逐步推动建立医疗器械临床试验管理规范，强化临床试验过程的可控性。要加强生产企业日常监管，创新监管方式。推行信用分类，健全监管档案，实施重点产品重点监管；推进医疗器械质量管理规范的制定，加强医疗器械不良事件监测和再评价。

（六）继续做好防控人感染高致病性禽流感相关工作。

要充分认识人感染高致病性禽流感防控工作的长期性、艰巨性和复杂性，保持高度警觉，与相关部门密切配合，打好主动仗。一是继续严格执行《药品特别审评程序》，促进相关防控药品、医疗器械早日上市。二是严厉打击与防控高致病性禽流感有关的制售假劣药品、医疗器械以及虚假宣传等违法行为。积极引导群众合理用药，防止药物滥用。三是按照国务院领导提出的应急工作要“健全体制、明确责任，居安思危、预防为主，强化法治、依靠科技，协同应对、快速反应，加强基层、全民参与”的总体要求，落实《突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案》。实行动态监管报告制度，主动预防、妥善处理各种可能的突发事件。

同志们， 2006 年工作任务既繁重又艰巨，需要方方面面付出艰苦的努力。为了做好这些工作，我们必须高度重视自身建设，为强化监管提供强有力的保障。在此，我强调三点要求：

第一，狠抓反腐倡廉，加强党风廉政建设。针对系统中仍然存在的一些不容忽视的消极腐败现象，以及暴露出的少数腐败分子严重违纪违法的问题，要加大反腐倡廉工作力度。要深入学习领会胡锦涛总书记在中央纪委六次全会上的重要讲话和会议精神，加深对“坚决反对和防止腐败，是全党一项重大的政治任务”的理解，牢固树立廉政也是政绩的观念，扎实推进反腐倡廉的各项工作。国家局党组决定在 2006 年适时召开全系统党风廉政建设工作会议，全面部署反腐倡廉工作。

第二，实施人才战略，全面推进队伍建设。要树立“人才资源是第一资源”的观念，采取切实措施，用事业造就人才，用环境凝聚人才，用机制激励人才。要认真贯彻实施《公务员法》，推进干部管理工作科学化、民主化、制度化。要通过严把进人关，抓班子带队伍和加大教育培训力度，进一步提高干部队伍素质，建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的食品药品监管队伍。

第三，完善决策机制，提高依法行政能力。要完善食品药品监管重大行政决策的规则和程序，形成公众参与、专家论证和领导决定相结合的行政决策机制，实行依法决策、科学决策、民主决策。建立和完善法律顾问和食品药品专家顾问制度。建立决策跟踪反馈和决策责任制度。要完善法规体系。

针对监督执法需要和现行法规中存在的不足，科学合理地安排立、改、废，提高立法立规的质量。抓紧《处方药与非处方药分类管理条例》、《中药品种保护条例》等立法工作，做好药品注册、医疗器械临床试验、体外诊断试剂、药品流通监督等方面规章的制定和完善工作。要贯彻落实国务院办公厅《关于推行行政执法责任制的若干意见》，建立健全行政执法评议考核机制，健全和完善行政执法责任制和责任追究制，建立责权明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法体制。

同志们，让我们在以胡锦涛同志为总书记的党中央领导下，认真贯彻党的十六大、十六届五中全会和中央经济工作会议精神，全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，紧紧抓住保障公众饮食用药安全这个中心任务，做好食品药品监管工作，推动经济社会全面、协调、可持续发展，为构建社会主义和谐社会和全面建设小康社会不懈努力！