———安全监管司司长 白慧良

同志们：

这次药品安全监管工作会议的主要任务是总结2001年的工作，研究讨论药品安全监管工作当前面临的形势和任务。统一思想，明确重点，做好2002年的工作。

刚才邵局长代表局党组作了十分重要的讲话。邵局长讲话中对一年来药品安全监管工作作了简要回顾，提出要认真贯彻2002年全国药品监督管理工作会议精神，开创药品安全监管工作的新局面，同时要求我们加强学习，与时俱进，努力完成2002年药品安全监管工作任务。我们要认真学习讨论，领会邵局长讲话精神，指导我们各项工作。

下面我代表安全监管司讲几个问题：

一、当前药品安全监管工作的进展情况

2001 年在国家药品监督管理局党组、局长和主管局长的领导和关怀指导下，药品安全监管系统的同志们，继续认真贯彻局党组“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，认真落实全国药品监督工作会提出的各项任务，团结协作、共同努力，较好的完成了年初制定的药品安全监管工作计划。经过努力，药品安全监管工作迈出了较大步伐，取得了一定成效。具体表现在：

（一）药品生产低水平重复建设势头得到控制

1985 年至1998年，我国新批准开办的药品生产企业数平均每年为500家。而1999年、2000年和2001年我国新批准开办药品生产企业分别为5家、17家和23家，近三年新批准开办的药品生产企业总数不及原来年平均数的十分之一。

（二）通过换发药品生产许可证，摸清了企业情况，生产企业整体素质上了一个台阶

原有许可证数为7735，已换许可证数为6731家，取消许可证数779家，正按GMP改造企业有225家。通过换证摸清了企业底数。据统计，目前全国纯制剂企业3559家，纯原料药企业552家，原料药和制剂综合企业1035家，合计5146家，这是我们监管的重点。另外，还有700多家中药饮片企业，近800多家诊断试剂、药用辅料、氧气、胶囊生产企业。

（三）监督实施GMP工作取得了阶段性成果

到2001年底，我国血液制品生产企业36家，粉针剂生产企业318家，大容量注射液生产企业246家已全部通过了GMP认证；730家小容量注射液生产企业中有144家通过GMP认证。总体上有1001家企业获得了1256张药品GMP证书。

（四）药品不良反应监测工作力度大大加强

积极稳妥地处理了含PPA药品制剂停止生产销售问题。对10多种药品进行了重点监测和再评价工作，分别依法采取了停止销售、给予通报等措施。

初步建立了ADR信息通报制度，指导ADR中心，印发了第一期药品不良反应信息通报。

建立了全国药品不良反应监测网络。全国有22个省、自治区、直辖市、解放军已成立了药品不良反应监测中心，其中，解放军、北京、上海和西藏已与国家中心联网。

1999 年11月SDA、卫生部发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》以来，2000年、2001年两年分别收到不良反应报告1816份和7479份，是过去十二年总和的两倍多。报告质量也有很大提高。

（五）药品分类管理工作取得较大的进展

截至目前，遴选了两批非处方药共计2169个药品制剂。其中中成药制剂1701个，化学药品制剂468个；甲类非处方药1551个，乙类非处方药618个。其它各项工作也在继续进展。

（六）药品研究监督基础工作得到加强

共有1700多家药品研究机构完成了登记备案，增补了14个单位100个专业为药品临床研究基地。查处了39件涉嫌药品研究违规事件，为开展GLP、GCP认证奠定了基础。

（七）特殊药品监管工作进一步加强

对麻醉药品经营体制进行了减少三级增加二级的改革，做到减少环节，保证供应，防止流入非法渠道。

对麻黄素、罂粟壳、咖啡因、氨胺酮依法加强了监管，加强了药物滥用监测。

药品安全监管工作虽然取得了较大成绩和进展，但我们还面临着很多矛盾和亟待解决的问题。其中比较突出的问题是：

在工作作风，廉政建设，服务意识上还存在不少问题对已取得的成绩看得过多，对GMP认证，换发《许可证》及安监系统队伍建设上存在的问题估计不足。

对当前贯彻实施新修订《药品管理法》及加入WTO，改革行政审批制度所面临的新形势，思想准备还不足。研究解决办法措施还不够。

二、关于2002年药品安全监管重点工作的安排

2002 年我们要全面深入学习、宣传贯彻修订后的《药品管理法》及其实施办法，贯彻全国药品监督管理工作会议提出的抓作风、抓基础、抓基层的指导思想和工作要求。面对加入WTO后政府管理职能和管理方式的进一步转变，政府行政审批制度改革的进一步实施，要进一步转变观念、转变管理方式。要加强调查研究，修订法规规章，调整有关规定，制订和加强事中和事后监督管理的办法和措施，以积极主动的精神，良好的精神状态，加强药品安全监管，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，

（一）加强药品安全监管法规体系建设，制订修订法规规章。

《药品管理法》及其实施办法修订以后，药品安全监管的很多规章和重要规范性文件需要修订、补充或重新制订，按照国家局制定的2002年立法计划，我们要参与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品四个法规的修订。目前已有二个法规的修订稿发给大家征求意见。关于药品分类管理办法》今年将组织调研，提出方案。今年需报局务会审议并发布的部门规章有《中药材生产质量管理规范》（GAP），会同卫生部修订的《药品不良反应监测管理办法》，会同卫生部制订的《药物临床试验机构认定办法》，以及《药品再评价管理办法》，《药品生产监督管理办法》，《GLP认证办法》等。制订修订法规规章的过程就是学习法律，调查研究，熟悉业务的过程。司里把这些法规规章制订修订做为重点工作，认真抓好，也要求各省市的同志们积极参与，认真提出意见，为健全药品安全监管法规体系作出贡献。

（二）继续加大监督实施GMP工作力度，全面完成小容量注射剂GMP认证任务

按照国家局“关于全面加快监督实施药品GMP工作进程”的通知精神，距实现我国药品制剂和原料药的生产必须全面达到GMP要求，并取得认证证书的目标只有两年五个月的时间，因此，2002年将是非常关键的一年，一方面要全面完成小容量注射剂GMP认证的任务，另一方面要完成相当一批口服、外用剂型的GMP任务。据初步统计，全国小容量注射剂有近1/5通过了认证，各省市区中通过GMP认证超过1/3的有北京、江苏、山东、浙江、广东、海南等省（市），最差的只有1至2家，全国总量还有4000多家药品生产企业没有一个剂型通过认证，相当一批企业被资金、人才缺乏所困扰。因此可以看出，全面加快监督实施GMP工作进程的任务还很艰巨，存在着时间紧、任务重的困难。为此，今年必须做好以下几个方面的工作：

1. 安监司将与各省市区药监局联合组成若干调研组，进一步研究提出解决问题的措施，同时与国务院宏观调控部门、医药行业管理部门积极协商，制定相关配套办法。与有关司研究提出支持鼓励企业联合兼并，资产重组，加快结构调整，防止重复建设，优化资源配置的意见。同时有重点地帮助困难较多的地区，对影响实施GMP的关键问题提出解决办法。如集团公司内生产企业进行药品品种调整的问题；对中药企业实施GMP过程中前提取的问题；化学原料药企业GMP认证“精烘包”关键工序的掌握问题；中药饮片企业GMP认证的标准和时限问题等。

2. 按照即将讨论通过的《药品管理法》实施办法的规定，GMP认证管理体制由国家一级受理检查发证，改变为按剂型国家局和省级局两级受理检查认证。这种改变将充分发挥国家局和省级局在监督实施GMP工作中的作用。同时也有利于国家局用更多精力对省级局进行指导，强化监督，提高GMP认证工作质量和效率。

目前在实施办法尚未正式公布，我们正在和局认证中心进行调研分析，提出方案做好准备。待实施办法下达后，将按照法规要求，积极稳妥地指导省级局把工作逐步开展起来。同时希望省级局在思想上、工作上做一定准备。

3 ．能否完成全面加快监督实施药品GMP任务，保证监督实施GMP工作健康顺利开展，除了国家局、各省级局以及技术机构的有力领导和组织，GMP现场检查人员发挥着非常重要的作用。2002年国家局将进一步加强对GMP检查员的培训、考核、聘任和再培训工作，加强检查员队伍建设，加强廉政教育。要进一步规范GMP认证检查工作程序，增加透明度，树立药品GMP认证检查的良好形象。

4. 加强GMP认证后的跟踪检查，是保证认证质量，依法行政的要求。2001年我们对血液制品生产企业开展的GMP认证后的全面跟踪检查取得了很好的效果。针对重庆健新、新疆豪斯达违法违规问题国家局已责成当地市、自治区药监局收回GMP认证证书，责令停产整顿。今年我们将组织有关人员重点对通过认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业进行跟踪检查，发现问题依法处理，以巩固GMP认证成果。各省局对此项工作应予以高度重视。

（三）加强药品生产监督管理，继续严格控制药品生产企业市场准入

根据国家局统一安排，到2001年年底全国换发《药品生产许可证》工作已经基本结束。各省市区药监局在换证工作中，严格按预定工作方案和换证标准对药品生产企业进行了一次全面的清理整顿。全国共换发《药品生产许可证》6731家，取消了779家不符合换证条件企业的生产资格，还有225家企业正在进行GMP改造，符合条件后才予换证。通过许可证换证工作，基本摸清了我国药品生产企业的底数，为加强药品生产监管奠定了基础。

１．对换证后的生产企业将进行分类监管。根据各省上报材料统计，换证后的化学原料药、药品制剂、中成药生产企业5100多家，中药饮片生产企业700多家，药用空心胶囊、医用氧气500多家、药用辅料200家左右。我们将建立药品生产企业数据库，制定《药品生产监督管理办法》，包括对药品生产许可证的管理，加强对生产企业的监督检查，同时对GMP的认证情况实现动态管理，及时准确掌握情况。

２．继续严格药品生产企业市场准入，防止低水平重复建设。国家药监局组建以来严格执行了开办药品生产企业必须具有二类以上新药或两个三类以上中药，必须达到GMP要求的规定，在国家局和各省级局共同努力下，大大遏制了开办药品生产企业的势头。按照修订后《药品管理法》规定及减少行政审批要求，新开办药品生产企业审批发证将由各省市区药监局办理。我们希望各省级局继续严格掌握条件从严审批，防止出现新一轮的低水平重复建设。在国家局关于停止药品生产企业立项审批的文件下达之前，目前暂按现规定执行。关于药品生产企业新建生产车间或新增生产剂型的审批也应按药品法实施办法的规定严格控制。

３．关于药品委托生产问题

药品委托生产是世界范围内药品生产普遍采纳的一种方式，它可以充分提高企业生产设备利用率，减少重复投资建设。国家药监局组建后，为适应改革和发展的需要，制定了药品委托生产的规定，经过两年多的试行起到了促进医药事业健康发展的作用。按《药品管理法》规定，国家局正在修订药品委托生产管理办法。新的规定下达后，审批将由省级局负责，国家局加强监督管理。

（四）强化药品不良反应监测工作，提高ADR监测水平
加强药品不良反应监测是各级药品监督管理部门卫生行政部门保证人民用药安全，促进合理用药的重要职责，也是体现一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展的标志。

2002 年国家局将会同卫生部，按照《药品管理法》第七十一条规定，修订《药品不良反应监测管理办法》，制定ADR监测专业机构管理办法、ADR监测工作奖罚和ADR评判标准等配套规定。完善药品不良反应信息通报制度，同时召开第二次全国药品不良反应监测工作会议。

截止到目前，全国已成立22个省级药品不良反应监测中心：北京、上海、解放军、西藏已与国家中心联网。目前还有部分省市未成立省级ADR中心。我们要求，今年上半年各省中心都要组建起来，年底前有1/3以上省市中心与国家中心联网。

各省级药监局要抓省ADR中心组建管理并执行ADR报告制度，要在报告数量上有所突破，质量上有较大提高。消灭报告数量上零的地区。争取ADR报告实现用在线录入或电子报表方式向国家中心报告。

要继续做好ADR宣传培训工作。各省应加强对ADR监测法规和专业知识的培训，培训面应基本覆盖本地区的药品生产企业和县以上医疗单位。

（五）继续推进药品分类管理，做好药品研究监管，特药监管等各项工作

药品法第三十七条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。为此，2002年国家局将调研起草《处方药与非处方药分类管理办法》。同时按“实施药品分类管理规划”，安监司与注册司、市场司、人事司等部门联合推进各方面的工作。

安监司今年要完成第二批OTC审核登记工作，公布第三批OTC药品目录，研究提出2002年必须凭处方购买的处方药品种名单。同时与注册司配合建立处方药与非处方药转换评价管理办法。继续抓好药品分类管理的宣传培训和知识普及。

2002 年要研究并提出国家基本药物政策。继续加强药品研究监管。开展“药物安全评价机构GLP认证”和“药物临床试验机构资格认定工作”。对药品研究过程进行随机和有因监督检查。全面完成化学药品地标整顿工作。

积极稳妥推进麻醉药品、精神药品行政审批制度改革，加强事中、事后监督管理，方便医疗机构购用特殊药品，保证合法需求，防止流入非法渠道，今年还要提出一些改革的措施。

三、加强学习，统一思想，努力完成今年药品安全监管各项工作任务。

今年是我们党和国家历史上具有重大意义的一年，党的十六大将在今年召开。我国加入WTO及药品法全面实施将使我们的工作面临新的形势、新的要求和新的任务。因此，我们必须统一思想，提高认识，振奋精神，迎接挑战。国家局党组在全国药监工作会议上提出抓作风、抓基础、抓基层，开创新局面的要求。郑局长最近提出药品监管的各个环节都要树立系统的观念，从我们药品安全监管工作来看，从国家局安监司到省局安监处及省以下安监部门包括各级技术监管部门都要统一思想、统一政令、统一步调，形成一盘棋。我们说话、办事、处理问题都要从大局出发，从维护全系统的整体形象出发。不可否认，我们正在组建完善的安全监管系统队伍，还不能完全适应形势的要求，从思想观念、工作作风、廉政建设许多方面还存在这样或那样程度不同的问题。因此，我们各级人员都要加强学习，加快职能转变。要树立依法行政意识，提高依法行政水平和能力。要强化服务意识，自觉地把服务贯穿于工作的各个方面，努力实践“三个代表”，从思想意识上变管企业为服务企业。

党的十五届六中全会强调各级党政机关要建立健全调查研究制度。通过深入调研探索规律，指导工作，解决问题。国家局党组也提出了加强调研，真正把今年做为“调查研究年”的要求。我们药品安全监管系统的同志要认真贯彻这个要求，针对今年各项艰巨的工作任务，针对各种重点、难点、热点问题，沉下心来，开展调查研究，用调研结果来指导各项工作。我们也希望安监系统能推荐出更多的优秀调研论文，以供领导视听，促进决策科学化。

我们安监系统负责生产企业准入、GMP认证、特药监管等各项职能。每个公务员都有一定的权力，行政审批制度改革后，又有一批审批权限放到省局。省局任务更重，必须正确对待权力，明确权力与责任挂钩。除加强思想教育、警示教育，还要建立各种制度，严格标准、条件和程序，推行政务公开，切实加大监督力度，把发生腐败行为的可能性减到最低程度。

同志们，今年是我们国家进入一个新的发展时期至关重要的一年。也是我们药品安全监管工作取得新的进展至关重要的一年。我们要抓住机遇，迎接挑战，整个药品安全监管系统的同志在国家局党组领导下，继续深入学习全面全面贯彻江泽民总书记三个代表重要思想，团结一致，同心协力，狠抓作风转变，狠抓基础建设，狠抓基层建设，把药品安全监管工作提高到一个新水平，为保证人民用药安全有效作出贡献。