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开展疫苗生产专项监督检查工作
发布时间:2004-02-05

一、专项检查的范围与内容
本次专项检查范围包括所有的疫苗生产企业,重点内容为:
(一)菌毒种库管理,包括菌毒种的来源、检定、储藏、保管、使用管理等;
(二)与疫苗生产有密切关联的细胞库管理;
(三)生产质理管理及实施 GMP 情况。

二、专项检查安排及要求
(一)专项检查自 2004 2 月起至 6 月底结束;
(二)企业按照上述检查内容进行全面自查,对存在的问题要及时进行整改,并写出书面总结材料;
(三)各省级局应加强对本辖区内的疫苗生产企业的监督检查,对存在的问题和质量隐患要督促企业整改;
(四)国家食品药品监督管理局组织检查组,对疫苗生产企业逐一进行现场检查,并就存在的问题组织企业及有关监管人员进行讨论交流;
(五)专项检查结束后,国家食品药品监管局将进行全面总结。对发现问题不按期整改的企业要依法查处。对疫苗监督管理中存在的问题要提出加强监管的措施。


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