一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。各中药生产企业在 GMP 改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。

二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。

三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。

五、经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准，企业可以委托其它已取得药品 GMP 证书的中药企业进行中药提取加工。委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，并提供必要的技术文件。委托加工期间，委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，以保证中药提取物和最终成品的质量。同时，委托方应保留中药提取的批生产记录原件，以保证最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担。

六、为确保药品质量，中药无菌制剂的提取不得委托加工。
请各地药品监督管理局加强对生产企业前处理和提取车间的监督管理，保证中药产品质量。对已通过 GMP 认证的生产企业应进行监督检查，凡不符合本通知要求的要限期整改，并报我局安全监管司。在本文件执行过程中如有问题和建议，请及时反馈我局。