各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

监督实施药品 GMP 是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理的科学、有效手段，也是适应 WHO 关于国际贸易中药品质量签证体制要求，适应我国加入 WTO 后药品生产企业生存和发展的需要。

国家药品监督管理局组建后，组织有关部门对《药品生产质量管理规范》实事求是地进行了修订，发布了《药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）》（第 9 号令），制定了《药品 GMP 认证管理办法》和《药品 GMP 认证工作程序》，培训了三批药品 GMP 检查员，规范了 GMP 认证工作，提高了认证工作效率，制定了血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂的 GMP 认证规划及一系列鼓励药品 GMP 实施的措施，加大了监督实施 GMP 工作力度。

在各级政府部门和社会各界的关心指导和配合下，经各级药品监督管理部门和广大制药企业的共同努力，目前，我局已颁发 “ 药品 GMP 证书 ” 400 张，还有一批 GMP 认证企业处于检查、审核、发证阶段。血液制品 GMP 认证工作已经完成， 34 家血液制品生产企业通过 GMP 认证， 4 家未通过 GMP 认证的血液制品生产企业已经停产。粉针剂、大容量注射剂的 GMP 认证工作正在有计划地进行，今年内将完成大部分企业的 GMP 认证工作，我局已经规定：自 2001 年 1 月 1 日起，未取得粉针剂、大容量注射剂 “ 药品 GMP 证书 ” 的企业须停止生产该两种剂型药品。

为认真贯彻国办发［ 2000 ］ 16 号文件，加快药品 GMP 实施工作步伐，加大监督实施 GMP 工作力度，制定和贯彻实施《药品监督管理 “ 十五 ” 计划纲要》，我司决定开展全面实施药品 GMP 认证规划调研工作，并委托中国化学制药工业协会、中国中药协会组织具体调研活动，将采取问卷调查、生产企业实地考察和召开各种类型的座谈会、研讨会等方式，广泛了解我国药品生产企业各种药品类别、剂型的生产实际情况，听取广大药品生产企业和各级药品监督管理部门的意见和建议，研讨其它剂型、类别（除血液制品、粉针剂、大小容量注射剂）监督实施 GMP 认证时限以及相应政策。

请各级药品监督管理部门和药品生产企业给予支持和积极配合，我司同志将择机参加相关的调研活动。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对全面实施药品 GMP 认证规划有何意见和建议，请及时与我司药品生产监督处联系。

电话： 010-68313344 转 1002 ， 1032 ， 1052 ；传真： 010-68315649 ， 88363227 。


国家药品监督管理局安全监管司
二 ○○○ 年八月二十四日