一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对本行政区域内的原国家药品临床研究基地及专业进行复核检查，复核检查的重点是药物临床研究的实施情况。请按照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求和程序进行受理和现场检查，完成现场检查的应将申报资料和现场检查报告（附件1）于2005年3月1日前报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将对检查情况进行抽查，并根据复核检查和抽查结果确定药物临床试验机构资格。军队原国家药品临床研究基地及专业进行复核检查的，由解放军总后勤部卫生部负责。

二、原国家药品临床研究基地增补专业和申请Ⅰ期临床试验研究室专业资格认定的由国家食品药品监督管理局组织进行检查。凡申请药物临床试验机构资格认定Ⅰ期临床试验研究室专业的应接受实验室样品检测和考核（附件2）。

三、原国家药品临床研究基地申请复核检查并同时增补新专业申请的，应在省食品药品监督管理局（药品监督管理局）复核检查完成后将申报资料报国家食品药品监督管理局。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）在资格认定的复核检查中请注意收集各种意见和建议，并及时反馈我司。

附件：1． 省食品药品监督管理局( 药品监督管理局) 药物临床试验资格认定现场检查报告.doc

2. I 期临床试验研究室样品测试的要求.doc