一、各省、 自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应立即组织开展对本行政区域内医疗机构进行新药临床研究的专项监督检查。

二、对在检查中发现违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，未经国家食品药品监督管理局批准擅自进行新药临床试验的，立即停止其临床试验，并依法进行处理。

三、严格按照GCP的要求，对药物临床研究的全过程进行监督检查，特别是对伦理委员会的审批、受试者知情同意书的签署、药物临床研究的记录、试验用药品的管理、药物临床研究严重不良事件的报告等情况进行监督检查。

四、应要求药物临床试验机构和参与药物临床研究的医疗机构高度重视本单位的药物临床研究工作，切实履行研究者的职责，做好药物临床研究的管理与协调，确保本单位药物临床研究遵循有关的法律法规，保证药物临床研究质量及研究数据的真实可靠，保护受试者的权益。

五、加强对伦理委员会的监督管理，重点检查伦理委员依法履行职责的情况，充分发挥伦理委员会的作用，确保受试者的权益。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）开展药物临床研究监督检查的情况，请于2004年10月30日前报我局药品安全监管司。在工作中发现的问题，请及时向我局药品安全监管司反馈。