各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为依法做好全面监督实施药品 GMP 工作，妥善处理工作中遇到的具体问题，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定，经研究，现将有关事项通知如下：

一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品 GMP 有关问题的通告》（国食药监安〔 2003 〕 288 号）的规定， 2004 年 7 月 1 日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品 GMP 要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要严格按照上述规定，依法监督未在规定期限内取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），自 2004 年 7 月 1 日起停止相应药品的生产。
省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要对辖区内应在规定期限内实施药品 GMP 的药品生产企业进行全面检查，监督应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）停止生产相应药品。在接到本通知后，要对应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）逐一下达《通知》（见附件）。同时要加强监督检查，对 2004 年 7 月 1 日起应停产而不停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型），应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。

二、对放弃药品 GMP 改造且未按规定备案的药品生产企业，视为自动终止药品生产。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定，缴销其《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号，并予以公告。
省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报，并积极配合相关部门做好善后工作。

三、已按规定备案的药品生产企业（包括生产车间或剂型），待取得《药品 GMP 证书》后方可恢复生产。
2005 年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》，届时对未按规定取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。
省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要依法做好申请企业的药品 GMP 认证工作。要按照统一要求，统筹安排人力、物力，严格按规定程序和要求，在规定时限内完成对企业的 GMP 认证。要坚持标准不降低，进一步规范认证工作行为，保证认证工作质量。国家食品药品监督管理局将加强对省级药品 GMP 认证工作监督指导和组织抽查，如发现有违反规定、标准降低等问题将坚决依法处理，并追究有关单位及人员责任。

四、药品生产企业于 2004 年 7 月 1 日前在未通过药品 GMP 认证条件下生产的合格药品，在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。
省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）还应依照有关规定，加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理，防止流入非法渠道，给社会带来危害。

五、省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要切实按照本通知要求，统一思想，提高认识，加强领导，依法行政，认真做好各项工作。要深入调查研究，及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题，要结合本辖区实际情况，制定监督实施药品 GMP 具体工作计划和方案，保障全面监督实施药品 GMP 的顺利进行。
各地在执行本通知过程中如有何问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。


附件：通知


国家食品药品监督管理局
二 ○○ 四年四月三十日


附件：

通　　知

（　　　　）　　　号

各有关药品生产企业：

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品 GMP 有关问题的通告》 ( 国食药监安 [2003]288 号 ) 的规定， 2004 年 7 月 1 日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品 GMP 要求。请你企业严格按照上述规定，抓紧时间进行药品 GMP 改造，自 2004 年 7 月 1 日起停止生产未按规定取得《药品 GMP 证书》的相应药品制剂和原料药。否则，将按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关规定进行查处。

特此通知




（公　　章）
年　　月　　日

▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
本告知书已于 __________ 年 ______ 月 ______ 日 ______ 时 ______ 分收到。


接收人签字 ____________

▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁