一、依法实施药品 GMP ，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品 GMP 重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

二、为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品 GMP 证书”后，按有关规定办理《药品生产企业许可证）和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品 GMP 认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品 GMP 认证申请。

三、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在 2000 年底前符合 GMP 要求，通过 GMP 认证；小容量注射剂生产应在 2002 年底前符合 GMP 要求，通过 GMP 认证。其它剂型或产品完成 GMP 认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品 GMP 认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品 GMP 证书”的企业，将不予换证。

四、自 1999 年 5 月 1 日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品 GMP 证书”，我局方予以受理仿制申请。

五、为推进我国药品 GMP 实施进程，鼓励制药企业开展药品 GMP 认证工作，我局对通过药品 GMP 认证的企业给予优惠政策：
（一）在申请新药研究和生产时，对按 GMP 实施规划要求，提前通过药品 GMP 认证的企业可按加快程序予以审批；
（二）通过药品 GMP 认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定，过去凡与本通知不相一致的规定，一律以本通知为准。

特此通知


国家药品监督管理局
一九九九年十一月十九日