2006 年 11 月 14 日 -16 日，国家食品药品监督管理局医疗器械司在重庆举办了“中法医疗器械上市后监测和体外诊断试剂监管研讨会”。会上，法国卫生产品安全局警戒部的 Christiane Angot 女士、 Nathalie Marliac 女士和医疗器械评估部的 Marie-Lise Migueres 女士分别就欧盟及法国在医疗器械监管法规、医疗器械警戒、体外诊断医疗器械质量体系要求、风险分类、评估等方面进行了讲演，并结合四个实例介绍了法国卫生产品安全局对不同风险类型的医疗器械进行监管的实际做法。

研讨会的主要内容：

1 ．法国卫生产品安全局简介

AFSSAPS Introduction

2 ．欧洲和法国医疗器械法规

REGLEMENTATION EUROPEENNE ET FRANCAISE

3 ．规章制度方面 - 欧盟委员会的标志

ASPECTS REGEMENTAIRES - MARQUAGE CE

4 ．有关规章条例

ASPECTS REGLEMENTAIRES

5 ． 材料预警组织

ORGANISATION MATERIOVIGILANCE

6 ． 预警特征评估

EVALUATION DES SIGNALEMENTS DE VIGILANCE

7 ． 材料预警 : 数据库

MATERIOVIGILANCE: Base de donn é es

8 ． 材料预警的警告

ALERTES EN MATERIOVIGILANCE

9 ． 材料预警小结

BILAN MATERIOVIGILANCE

10 ．纠正行为 « 不同高度医疗床底部的病人脚踏装置 »

ACTION CORRECTIVE «Pi é geages de patients sous des lits m é dicaux à hauteur variable»

11 ． 纠正行动 : « 针对新生儿的光照治疗设备 »

ACTION CORRECTIVE: «Dispositifs de phototh é rapie pour

nouveau-n é s»

12 ． 可植入性房颤电击器 Ventak Prizm 2 DR 1861, GUIDANT 公司

D é fibrillateurs implantables Ventak Prizm 2 DR 1861, Soci é t é GUIDANT

13 ． 戴斯玛克特圣 · 戈班先进陶瓷公司制造的股骨头假体破裂

Ruptures des t ê tes de proth è ses totales de hanche fabriqu é es par la soci é t é

Saint Gobain C é ramique Avanc é es Desmarquet

14 ．体外诊断的医疗设备 - 规章条例情况

LES DISPOSITIFS MEDICAUX de diagnostic in vitro . - Environnement r é glementaire

15 ．体外诊断医疗设备 - 其他指导性文件

LES DISPOSITIFS MEDICAUX de diagnostic in vitro .- Autres guides

16 ．体外诊断医疗器械的 CE 标记 － 对生产商的质量体系要求

Marquage CE des Dispositifs M é dicaux de Diagnostic in vitro.- Exigences relatives au syst è me qualit é des fabricants

17 ．体外诊断医疗器械欧盟委员会对其作出说明 - 根据风险进行分类的原则

Marquage CE des Dispositifs M é dicaux de Diagnostic in vitro - Principes de classification en fonction du risque

18 ．体外诊断医疗器械（ DMDIV ）的 CE 标识 - 根据产品风险的评估标准

Marquage CE des Dispositifs M é dicaux de Diagnostic in vitro - Crit è res d ’é valuation en fonction de la classe du produit

19 ．体外诊断的医疗器械 - 对医疗器械产品性能评估的要求以及对指定实验室的要求

LES DISPOSITIFS MEDICAUX de diagnostic in vitro.
Exigences pour l ’é valuation des performances et accr é ditation des laboratoires.

20 ．体外诊断医疗器械的 CE 标记 － 新产品的审评

Marquage CE des Dispositifs M é dicaux de Diagnostic in vitro - Evaluation des produits no

21 ．体外诊断医疗器械 - 对临床试验行为的要求