国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

EN 邮箱

您的位置：

开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作

发布时间：2007-01-10

一、试点品种和地区
根据医疗器械产品风险程度，选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。根据全国医疗器械生产企业分布情况，选择上海、浙江、广东、陕西省（市）作为无菌医疗器械企业试点地区；北京、江苏、四川、天津省（市）作为植入性医疗器械企业试点地区。参加试点生产企业和具体品种见附件6。

二、组织实施

本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查，以进一步完善医疗器械生产企业质量管理体系规范。

三、工作安排（2006年12月至2007年5月）

（一）启动阶段（2006年12月）

1．召开动员会议，进行试点工作布署；

2．开展培训。

（二）实施阶段（2007年1月至4月）

1．试点生产企业自查整改；

2．组织现场检查。

（三）总结阶段（2007年5月）

1．汇总试点情况；

2．召开总结会议。