整合信息资源，搭建网络平台

——陕西省药品认证中心及GSP认证信息化建设简介

根据陕西省机构编制委员会办公室 《 关于成立陕西省药品监督管理局药品认证中心的批复》（陕编办发 [2003]65号），陕西省药品监督管理局药品认证中心为陕西省药品监督管理局所属处级事业单位。陕西省药品监督管理局药品认证中心主要职责是在省药品监督管理局统一部署下，按照国家有关规定，负责全省 GSP（药品经营质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）等认证的技术审查和现场检查工作。参与制定有关药品认证的省内实施意见，对药品认证企业提供技术咨询和进行现场指导。受省药品监督管理局委托，负责《药品认证公告》及有关药品认证的信息发布。根据省药品监督管理局安排，开展有关药品认证的省内外学术交流活动。根据职责，陕西省药品监督管理局药品认证中心设三个职能科室：

综合科（检查一科）：主要负责协调中心日常行政事务；负责会议组织、文档、财务管理；负责人事保卫、学术交流及培训工作；负责中心内部检查监督工作和有关公告、信息发布的具体事宜；组织对申请 GLP、GCP认证的机构实施现场检查工作。

检查二科：参与制定有关药品认证的省内实施意见；组织对申请 GMP、GAP认证的药品及中药材生产企业进行指导和实施现场检查工作；承办交办的其它事项。

的药品经营企业、医疗机构进行指导和实施现场检查工作；承办交办的其它事项。

以来，针对全省药品经营企业数量多、质量管理人员流动较大仅靠人工实现系统管理十分困难，为高效快捷地完成认证工作，整合信息资源，搭建网络平台，我们在GSP认证工作中引入了计算机管理系统，使认证工作进一步程序化、流程化、电子化；为使各市（区）局和检查员及时掌握和了解国家局关于药品认证工作的政策规定及我省药品认证工作动态，并能积极参与研讨药品认证工作中的问题，提高药品认证工作水平，创办了《药品认证信息》；另外还在省局网站下建立了陕西省食品药品监督管理局药品认证中心网站。

一、建立了GSP认证管理系统

1、建立了GSP认证企业信息检查员库。我省药品经营企业数量多，且质量管理人员流动较大，我中心于2004年建立了陕西省GSP认证企业信息检查员库。该库录入了全省申报GSP认证企业相关信息，特别是质量管理人员信息，为我们掌握企业状况和质量管理人员的流动提供了方便；录入了全省GSP认证检查员信息，为随机抽调检查员提供了保证，通过软件功能，为认证工作业务管理、系统查询、数据统计建立了平台，为跟踪检查、案件调查等工作提供了方便。

2、实现GSP认证工作流程化管理。通过计算机软件程序模块对GSP认证工作程序实施分段操作、流程化管理，具体分为：认证资料的接收、技术审查、技术审查复核、检查员选调、制定现场检查方案、检查方案的审批、资料归纳整理等几个模块，每个环节分工明确、职责清楚。每个模块专人管理，以增加技术审查环节的严肃性、规范性和透明度。

系统对申请认证企业分市（区）、经营方式、申报日期进行自动排序；技术审查是否合格、补充资料是否完整进行自动管理；对检查员检查级别、检查状态、市（区）回避进行自动分类，保证检查员的随机抽调，并自动生成检查通知、方案等认证相关资料；对认证现场检查结果的技术审查、被检查企业缺陷项目进行统计；另外还对检查员劳务费、资料的转接等进行管理。

GSP认证管理系统的建立和使用，并在使用的过程中不断加以改进和完善，保证了我省在国家局规定的期限内的完成了我省药品经营企业的GSP认证工作，规范了认证工作行为，提高了工作效率，确保了认证质量；并实现了对企业认证资料的电子化管理，减少了人力，解决了我省企业多、压力大的问题。

二、创办了《药品认证信息》

为使我省的药品认证工作做到公平、公正，推动大家相互学习交流，研究和解决认证工作中的问题。我们加强了对认证工作的宣传和引导，创办了《药品认证信息》。

《药品认证信息》及时刊登国家局、省局关于两“G”认证的相关法规、政策及要求，通报全省两“G”认证动态，解答检查在日常检查中遇到的问题，兄弟省份关于两“G”认证工作的相关政策和经验，为各市（区）局及时掌握全省认证情况、检查员统一认证检查标准及信息交流提供了机会。至今已刊出１７期。

三、建立了陕西省食品药品监督管理局药品认证中心网站

中心成立之初，积极联系省局网络中心建立了省局认证中心网站，及时公布工作动态和相关文件，便于企业在网上资料查询；《药品认证信息》也在网页上刊出。另外还设立了信息反馈专栏，主动接受监管相对人和社会的监督。由省局认证中心组织编写的《药品食品认证概论》，通过省局认证中心网站，对全省检查员进行了继续教育。

http://www.sxfda.gov.cn/webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_91245