甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心是甘肃省食品药品监督管理局直属事业单位。主要职责是在省局的领导下,负责全省药品生产经营企业的药品 GMP、GSP认证现场检查；新药和已有国家标准药品注册的现场核查；新开办药品生产经营企业、医疗器械生产经营企业、医疗机构制剂许可现场检查的组织安排；医疗器械生产企业质量体系考核；药学及相关专业人员的继续教育和法律法规规定的上岗培训等工作。

一、基本情况

甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心于2002年成立。2003年6月，甘肃省编委正式批准成立甘肃省药品监督管理局技术中心(后更名为审评认证中心), 核定事业性质,县级建制,属自收自支事业单位。同年,省人事厅批准设立为省级继续教育基地。中心执行事业单位会计制度,并遵守省局的有关财务规定。

根据省编委文件精神及中心所承担的主要职责,我省局审评认证中心机构设置为办公室、技术协调部及技术审评部。在总结几年中心工作的基础上,结合现有人员结构的实际情况,健全并明确了各部室主要职能：

办公室负责拟定中心的工作制度、计划、总结、报告及目标管理责任制等各类文书材料，并负责监督落实和考核；负责中心的人事、劳资管理；负责中心文书档案和技术档案的管理；负责中心内部财务和资产管理；负责中心公章、印鉴和介绍信的管理；负责组织中心的会议,记录,起草有关会议决议或报告；负责中心的安全、卫生等公益性工作；完成领导临时交办的其他工作。

技术协调部职责负责对省内药品相关单位的认证、论证、技术改造等项目的技术咨询和服务；负责医药产业相关法规的咨询及技术服务；负责对现场检查各项技术评价指标的指导和对现场检查结果有疑义的处理及协调；负责各级各类专业技术人员的继续教育等培训；完成领导交办的其他任务。

技术评审部职责负责对药品注册现场核查、医疗机构制剂的技术审评；负责药用包装材料许可和注册的现场核查；负责药品生产、经营企业和医疗机构制剂及放射性药品、特殊药品许可证管理准入及有关变更事项的现场检查；负责药品GMP、GSP认证工作现场检查的组织安排及现场检查的技术评价；负责药品招标代理机构资格认定、变更事项的现场检查；负责药品和医疗器械广告审批的技术审查及药品包装说明书和标签样稿的技术审查；完成领导交办的其他工作。

二、工作中的一些做法

通过几年来的工作实践，我们不断更新观念、创新思维，规范工作程序，推进审评认证制度建设，落实首问责任制和限时办结制度，不断积累和收获工作经验。我们体会：

(一) 准确定位是做好工作的前提条件。中心是在甘肃省省局的领导下，依据药品监管法规，面向全省药品研究、生产、流通、使用单位，开展技术审查、培训等方面的活动。其重要的职能是组织管理。既体现在承担着现场检查、技术审评等方面，又体现在管理的广度和深度上。不是简单的当专家，出现场，在思想上、行动上与省局保持高度一致，积极争取领导的重视与支持。同时注意与省局各处室和各市局协调配合，摆正位置，发挥好职能。工作中做到既不越位，也不错位，更不缺位。凡属自身职责范围内或上级交办的工作任务，做到尽职尽责，决不缺位；需要配合的，在自身职责范围内积极配合，做到不越，不错位。

(二) 加强干部队伍素质建设，是做好各项工作的重要保证首先，加强内部职工服务为本的意识，落实首问责任制和限时办结制度。

在实施省局提出“一二三工程”的过程中，认真落实首问责任制和限时办结制度，首问人对前来办事的人员热情接待，耐心解答，做到随来随办，不拖延，不推诿，同时提高办事效率；对现场审查事项严格标准，简化程序，提高效率；凡能提前办结的，企业急需的，均采取加快的方式完成。通过以上工作的实施，营造良好的办事环境，提高了工作效率，提升了机构形象。

其次，进一步加强对检查员的管理，保证中心业务工作廉洁高效运行。

依靠检查员开展审评认证工作是中心的工作特点，检查员的工作规范性和工作水平直接影响到省局的形象。重点从加强检查员的工作 作风和能力提升两个方面的建设入手，做好以下工作 :

1 、制定了《甘肃省药品认证检查员管理办法(试行)》。在广泛征求了检查员意见的基础上，经多次修改，由省局局务会审议通过。《办法》对认证检查员从筛选、报批、抽调、检查纪律、退出等方面做出了具体的规定，使对药品认证检查员的管理更加规范化、制度化。

2 、进一步健全完善专家库管理系统。在已经建立的不同类别、不同层次的医药专家库基础上,结合新增审评事项以及审评工作的新要求，不断丰富扩大专家库系统。按照国家局的要求，配合省局市场处对全省 GSP 检查员重新进行了筛选登记，同时根据 GSP 检查员的专业水平、业务能力、检查经验等条件在 GSP 检查员库的基础上筛选建立了 GSP 检查组长库；结合医疗机构制剂注册审评工作和医疗器械二类产品注册审评工作建立了相应的专家库。

3 、加强检查员的继续教育工作，采用不同形式，提高检查员的政治素养和业务水平。一是通过召开GSP、GMP检查员座谈会，总结现场检查中出现的普遍问题，组织检查员进行讨论，统一了检查标准，规范了现场检查行为；有针对性地进行了检查员职业道德讲座和廉洁自律教育，印发了《药品认证检查员廉政教育读本》，要求检查员在当前形势下，树立正确的监管理念，要把保护公众利益，保证公众用药安全作为核心任务，严格依法依纪认证，筑牢思想道德防线，自觉抵制腐败和商业贿赂。二是在每次现场检查前，检查员领取检查任务时反复强调现场检查纪律和检查行为的规范，同时对日常工作中收集到检查中出现的共性问题反馈给检查员，以达到统一标准，共同提高的目的；二是采取集中培训、自学和现场实践相结合的方式，提高检查员的素质。对国家局出台的新的法规规章，及时编印成册，发给相关的检查员，以备学习和查阅；在举办培训班时开放课堂，通知相关单位的检查员参加培训，让更多的本系统工作人员接受继续教育；四是现场检查安排时，检查组搭配上继续推行以老带新、层级提高的方法，使检查员的水平不断提高，并使 GSP 、医疗器械检查员中不断产生出新的检查组长；五是积极实践省局提升人员素质，工程的主题思路，形成检查组时，在组成结构搭配合理的原则基础上，侧重于对各市局对口监管人员的抽取，通过现场检查的实战锤炼，促进监管人员素质的不断提升。

4 、进一步强化现场检查纪律。在继续执行中心“现场检查情况反馈表”的基础上，认真执行省局监管工作意见反馈卡制度。要求检查组在首次会议必须向企业交付“现场审评情况反馈表”及“甘肃省食品药品监管工作意见反馈卡”, 宣读检查纪律，明确向企业说明“反馈表/卡”由企业直接反馈中心和监察室，同时加强对“反馈表/卡”返回情况的追踪管理，每月汇总“反馈卡”发放情况，反馈省局监查室。对举报有违纪行为的检查员，配合省局纪监部门调查核实，起到了警示作用。

( 三 ) 建立健全各项规章制度，是各项工作规范化、科学化管理和落实的有效保障。

中心在内部管理上，实行目标管理责任制。根据每年的工作重点和实际，一般将工作分为廉政建设、技术审评、技术协调和内部管理等几个方面，并对这几方面的工作进行量化细分，逐项逐条分解，责任到人，制定了百分制的考核办法，每半年考核一次。从执行情况看，营造了事事有人管、处处有人抓、相互配合、相互支持的工作氛围，确保了中心业务及日常工作平稳有序地开展。

同时，在已有的制度基础上，完善和修订了与内部管理相关的工作制度和工作程序，保证了各项工作有章可循，照章办事，促进了各项工作地顺利开展。