一、基本情况

吉林省食品药品认证和培训中心是吉林省食品药品监督管理局直属事业单位，成立于2004年12月，原名吉林省食品药品监督管理局 药品医疗器械认证管理中心 ,2006年11月经省编办批复更名为吉林省食品药品认证和培训中心，在原职能基础上增加系统内培训职责。现有事业编制 15人，其中处级领导职数3人，属于财政全额拨款单位。

中心现有人员15人，其中正副主任2名，正高级职称1人，副高级职称3人，中级职称5人，中心内设4个行政科室：综合科、认证一科、认证二科、培训监督科。

中心办公地址：长春市绿园区崇文路 669 号

邮编 :130062

电话 ( 传真 ):0431-87833058

二、主要工作职能

吉林省食品药品认证和培训中心是省局行政审批和行政监管的技术支撑单位，主要负责药品认证的技术审核、现场检查以及系统内培训工作，根据省局授权，主要承担以下工作 :

1 、负责省级认证权限的药品 GMP 、药品 GMP 认证的技术审查、现场勘查；

2 、配合省局对申请国家认证的企业进行现场初审；

3 、配合省局指导推进 GMP、GSP、GLP、GCP、GAP和 ISO9000 等质量保证体系的深入实施，组织开展药品、医疗器械认证的学术交流活动；

4 、配合省局开展药品、医疗器械认证的跟踪检查，专项检查工作；

5 、负责认证检查员的培训、考核和技术指导；

6 、负责对各市州局认证工作的技术指导；

7 、承担省局交办的各项培训组织和考核工作；

8 、承办省局交办的其他工作。

三、工作开展情况

中心成立后，按照“科学化监管，人性化服务”的工作思路，以确保公众饮食用药安全为中心任务，根据省局的授权组织开展工作。

1. 组织开展药品 GMP 认证工作

按照我省药品 GMP 认证职能分工，省级认证权限的药品GMP认证资料受理， “药品GMP证书”审批由省局负责，认证中心主要负责技术资料的审核、组织现场检查、对现场检查报告进行技术审核。目前药品GMP认证的阶段性工作已完成，主要是针对五年到期和中药饮片组织开展认证，中心成立后先后组织近 200 次药品GMP认证现场检查。

2. 药品GMP跟踪检查工作

药品 GMP 跟踪检查是认证工作的延续，按照相关规定每两年对认证企业跟踪检查一遍。我省跟踪检查采取两级负责制，正常跟踪检查由市局负责组织，对生物制品、注射剂以及有因举报企业的检查由认证中心负责组织。省里组织的跟踪检查全部采取飞行检查的形式进行，不提前通知企业，不坐企业车，不吃企业饭，不用企业安排食宿，到达企业后直接进入现场进行检查，飞行检查查到了企业真实生产情况，起到了威慑作用。从 2006 年 5 月到现在，我中心组织飞行检查 80 户企业，收回 “药品 GMP 证书”20余家。

3. 药品 GSP 认证及跟踪检查。

我省药品 GSP 认证实行两级负责制，省局组织对药品批发企业和零售连锁企业的认证，市局组织对药品零售企业的认证。由于药品 GSP 认证多数都集中在 2004 年，中心成立后开展 GSP 认证数量较少，主要是对药品批发企业异地迁址进行认证。

药品 GSP 跟踪检查每两年一次，每年需要跟踪检查企业 100 个，今年我们对 GSP 跟踪检查方式进行了改革，参照 GMP 检查模式组织飞行检查，收效显著，上半年组织飞行检查55户，有25户企业被责令改正，对其中问题较严重的企业拟撤销“药品GSP证书”。

4. 培训工作

我局未对培训工作实行统一归口管理，我中心主要围绕“两P”认证工作组织培训，每年组织全省GMP、GSP检查员继续教育，同时根据“两 P”认证工需要有针对性开展培训，先后举办过“无菌药品实施 GMP 研讨班”、“医用氧、中药饮片实施 GMP 培训班”、“中药材鉴别及炮制加工技术研讨班”、“注射剂生产分险控制技术研讨班”, 师资主要来源于省内GMP检查员、国家局和省局官员、合资企业专家等。通过培训建立了与企业对活和交流的渠道，增进了对 GMP 的了解，对深入推进 GMP 实施起到了积极的促进作用。

5. 检查员队伍管理

中心负责对全省药品 GMP 检查员 ,GSP 检查员的培训、考核和管 理工作，我们先后建立四种机制，加强检查员队伍的管理。一是定期培训制度，每年举办一次所有检查员参加培训班，对 GMP 、 GSP 进行研 讨和交流； 二是检查员随机抽调制度，中心开了发“药品认证现场检查检查员随机抽调软件”, 每次组织认证现场检查前，在纪检部门的监督下由计算机随机抽调检查员，增强了透明度； 三是落实检查责任制度，每年与检查员签定一次责任书，明确药品认证现场检查责任，每次现场检查前由中心对检查员进行提警谈话，检查结束后由企业填写“药品认证现场检查反馈意见表”, 对检查全过程进行监督管理； 四是建立了检查员考评制度，对全省“两 P”检查员每个人都建立了考评档案，每年考评一次，考核的主要内容有：工作能力、参加现场检查情况、培训情况、党风廉政建设情况等，对检查员实施动态管理。