2003年3月，经山东省食品药品监督管理局批准，在原山东省新药审评中心中建立了药品认证办公室。 2004 年 4 月经省编委批准，将省新药审评中心更名为省药品审评认证中心 ( 挂省药品不良反应监测中心的牌子 ) 。中心为正处级全额事业单位，编制 18 人，现实有人员 12 名，配备主任一人，副主任 2 人。人事和财务目前均由省局统一管理。中心主要承担组织药品GMP、GSP 认证现场检查、药品和二类医疗器械注册技术审评、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等工作。自 2003 年 3 月以来，中心共派出药品 GMP 认证检查组 142 个，对 396 家药品生产企业进行了现场认证检查；派出 171 个药品 GSP 认证检查组，对 960 家药品经营批发和连锁经营企业进行了 GSP 现场认证检查；对各市局 GSP 认 证受理点报送药品经营零售企业的 14776 份 GSP 认证现场检查报 告进行了审查和转报。较好完成了 GMP 、 GSP 认证现场检查任务。

主要做法

1. 加强了制度建设。为规范 GMP、 GSP 认证的程序，根据国家局有关规定，结合山东实际，制定了 GMP 、 GSP 认证工作程序，对认证工作程序作出详细规定，使认证双方都有章可循，规范了认证程序。为加强对 GMP 、 GSP 认证检查员的管理，制定颁布了《山东省药品 GMP 认证检查员管理办法》 (试行) 和《山东省药品 GSP 认证检查员管理办法》 (试行), 两个办法对“两P”认证检查员的条件、选聘、培训、选派、费用、考评、廉政等方面做出明确的规定，规范了对“两P”认证检查员的管理。中心根据上述两个办法的规定，对全省 106 名药品 GMP 认证检查员和 362 名 GSP 认证检查员建立健全了电子和纸质工作档案，及时记录检查员的有关基本情况和认证工作情况，为加强对“两P”认证检查员的管理提供了较全面的信息支持。年底前，根据上述两个办法的规定，中心还要会同有关处室对全省“两 P”认证检查员进行考评。

2. 规范认证检查组的选派。认证检查组的选派及检查员的业务素质是高质量完成现场认证检查质量的关键。中心采取两老带一新、行政执法人员与专业技术人员合理搭配等方法，在检查员库中挑选学历高、专业对口，工作能力强的人员参加认证检查，不断提高检查组认证检查水平。中心十分重视对认证检查组长的选派，选拔了一批业务精、素质高、认证经验丰富、年富力强的人员担任认证组长工作，为保证高质量的完成认证工作起到重要的组织保障作用。

3. 妥善处理认证工作中出现的新情况、新问题。随着全省药品“两P”认证工作的全面展开，由于申报企业对认证标准的认识和理解水平参差不齐，尤其药品经营企业有 GSP 认证前准备工作不到位，个别企业为应付检查弄虚作假等新情况、新问题，中心积极探索，妥善处理，保证了认证工作的严肃性。

(1) 加大对申报资料及检查报告的审核力度。对技术资料存在的缺陷及时通知企业，待补充完善后再组织现场认证检查。近期新开办药品经营企业较多，且企业在颁发经营许可证后经营一个月就申报 GSP 认证，少数企业为了减少认证过程中出现问题，有 意压缩经营品种，减少经营行为，立体库中只存有少数几个品种，药品进出各环节达不到动态运行要求，与申请认证的条件和要求相差较大。针对此种情况，中心加强认证前的情况了解，不符合条件的企业暂缓安排现场认证检查，要求其增加经营品种，保证药品购进、销售、养护、出库等各环节的有效运转，减少认证工作的盲目性。

去年全省医用氧企业申报药品 GMP 认证较为集中，在技术资 料审查中发现个别医用氧生产企业申报文号时为空分深冷制氧的生产工艺，后因成本高、纯度低，达不到医用氧气的标准，擅自改为采用液氧分装工艺。中心及时与药品注册处沟通意见，将问题上报国家局药品注册司，国家局药品注册司在《关于增加或改变医用氧生产工艺有关问题的复函》中答复，医用氧生产工艺由空分深冷工艺变更为医用液态氧分装的生产工艺，应按照《药品注册管理办法》附件四规定的“改变影响药品质量的生产工艺”项提出补充申请。针对企业认为通过了现场认证后就万事大吉，应付整改报告的情况，中心、严格审查企业整改报告，并通过各种渠道督促其对检查组提出的缺陷项目整改到位。

(2) 认真核实企业关键岗位执业药师兼职现象。新开办药品经营企业要求企业质量管理负责人和质量管理机构负责人必须是执业药师，不得兼职。因省内执业药师数量有限，个别新开办药品经营企业在人员条件不到位的情况下急于经营，聘请有固定工作单位的执业药师兼职，企业出具假证明材料，证明该类人员职在岗。对此情况，我们经调查确认后，采取先发调查函的方式，让企业认识到问题的严重性，提供真实可靠的证明材料，并自行改正，帮助企业树立质量意识和规范经营的思想。对继续提供虚假材料的企业给予申报资料迟审，确保新开办企业的认证质量。

4. 加强廉政建设，认证检查员队伍政治素质不断提高。从认证开始，我省即实行廉政卡制度，中心要求每位参加认证的检查员在检查前签订检查员责任书，将廉政卡交被检查企业填写后由企业直接寄回省局监察室。每次检查组赴企业检查之前，中心领导都要对各组的检查组长进行面谈，明确责任和责任追究规定，强调廉政要求及认证工作纪律，要求他们以高度负责的精神做好认证工作，廉洁自律，科学公正地作好认证工作。最近，我们又重新起草了“认证检查员的廉政要求些措施”有效增加了认证检查员廉政工作的自觉性和自律性。