一、中心情况介绍

2002年9月28日,天津市机构编制委员会根据《药品法》及其实施条例的规定,批准成立“天津市药品监督管理局药品认证中心”, 2005 年1月18 日更名为“天津市食品药品监督管理局认证中心”,暂定事业编制10人,单位性质为自收自支，职责是受市药监局委托,承担我市药品生产企业、经营企业的生产、经营质量管理规范 (GMP、GSP)认证的具体技术审查和对已认证企业的年度跟踪检查工作。

认证中心建立组织机构(二部一室), 配备必要的办公设施。科学分解市局赋予中心职能，落实到每个部室，制定了《认证中心部门岗位职责》，审查一部主要负责GMP认证工作，审查二部主要负责GSP认证工作，综合办公室负责其他事务性工作，明确了各岗间的相互关系。

为使中心工作规范化、程序化，按照《药品法》及其实施条例规定，市局先后出台了《天津市药品生产质量管理规范认证办法》及其工作程序、《天津市药品经营质量管理规范认证办法》及其工作程序，并以图示的形式, 将程序、时限等公示于中心门前，还向社会公开“严格标准、严格程序、严格纪律”的庄严承诺，主动接受监督，受到了领导和企业的好评。我中心注重制度化建设，我们先后制定了十二项管理制度，使管理工作逐步走上科学化、规范化。

二、我们的主要做法

我市经过国家局培训合格的 31 位GMP检查员和 82 名 GSP检查员 ,为我市GMP 、GSP认证工作做出了贡献，同时也使自己在实战中得到锻炼。

(1) 统一认识，统一标准，统一程序。 2005 年初，认证中心与局市场处、安监处先后召开药品 GSP 认证后相关问题研讨会、GSP 一年期零售企业强化培训班、药品 GMP 认证相关问题研讨会、GMP 认证检查员提高班等。通过举办以上活动，使检查员们进一步认清了认证工作的严肃性和重要性。要巩固认证成果，不走形势，坚决杜绝不良现象的回潮。进一步统一认识，统一标准，统一程序。认证检查员培训是一次很好的相互学习的机会，采用提问与讨论的互动模式，使与会检查人员能互相交流工作经验，认证技能和技巧，认证水平在理论和实践中得到了提高。同时，又确保了认证工作的质量。

2005 年8月，我中心组织市局有关处室人员及各分局主要负责人、市场、稽查人员等一行50 余人，到吉林省食品药监局进行工作访问。两兄弟单位交流了工作经验，增进了解和友谊。 参观了长春永新药业物流中心。通过此次活动使检查员增强了实践的经验，并对外省市的认证工作有了一定的解，受到了考察人员的称赞。

(2) 为了规范操作，真正做到分工明确、职责清楚、环环相扣、层层把关、责任到人，我们将认证工作程序具体细化为:认证资料的接收、形式审查、技术审查、检查员抽选、制定现场检查方案、现场检查、现场检查报告评定、审批、公式结果及发证等几个环节，同时配合计算机管理，推进认证工作程序化、公开公正化。

(3) 在认证工作中，我中心继续发扬和坚持“严格标准、严格程序、严格纪律”工作指导方针，与检查员签订《认证检查纪律责任书》及现场检查人员遵守纪律反馈制度等，对重点企业、重点地区认证检查时，中心领导都到现场督察指导，并配合局纪检监察部门实行现场检查纪律反馈工作。在现场检查中，严格标准，不徇私情，收到很好的效果。

(4) 结合以往的认证经验，我们采取以老带新，给新同志以更多的实践机会，对工作能力较强的新检查员让他们当组长，尽快地掌握现场检查技能。各分局普遍反映，许多检查员通过认证培训和现场检查，相互提高认证技能，成为该辖区药品认证和监督管理的专家。

(5) 完善《认证检查工作纪律》和 《认证检查员责任书》 ,我们已从06 年4 月1 日起重新与参加认证的检查员签订《认证检查员责任书》，明确责任，严格要求。自06 年5 月开始，国家局调派我市 GMP 检查员到外省市参加认证工作的，全部由我中心负责协调安排，且每位检查员在赴外省市认证前，需与中心签定《认证检查工作纪律》及《廉政保证书》，规范其认证行为。

(6) 开展信息建设，促进认证工作交流。自 2004 年初我中心创建《药品认证动态》信息简报以来至今，我们继续坚持每月向市局、各分局和各直属单位通报当月认证进展状况及中心主要活动，通过信息的交流，各分局能进一步了解本区和其他区的认证现状，认证经验，促使比学赶帮，加快了认证的步伐。截至2007 年6 月底已编辑 53 期。

(7) 组织编辑《GSP认证知识100问》，提高从业人员水平。针对药品零售企业从业人员在 GSP 认证工作中回答问题存在缺陷，我们组织14 个分局市场科有关同志编辑了《GSP 认证知识 100 问》一书，该书内容通俗易懂，知识涵盖面广，初步发行在广大药品零售业反响强烈，收到预期的效果。

总之，我们按照市局的统一部署，继续做好新开办及到期后企业的药品 GMP 、GSP 认证工作，积极探索有效地 GMP 、GSP 维护工作。