云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心由云南省机构编制委员会办公室 2003 年批准成立，为省局直属处级事业单位，核定事业编制 15 人，经费自理。 2004年4月开始筹建 ,同年9月正式挂牌。

一、工作职责

1 、承担组织实施省内药品、医疗器械生产、经营企业认证的现场检查工作。

2 、承担省内药品、医疗器械、保健食品注册、广告的技术 评审工作及药品、医疗器械生产和经营企业质量体系的现场考核工作。

3 、负责认证检查员组织、安排与协调工作。

4 、负责全省医药企业药品、医疗器械、保健食品注册、医药政策法规、科技等方面的技术咨询、培训与信息服务工作。

5 、负责省内医药企业管理人员与技术人员 GMP 、 GSP 、 GAP 、GCP 、 GLP 、 GPP 等培训工作。

6 、完成国家食品药品监督管理局和省局交办的其它工作。

二、人员与组织构

中心现有工作人员 9 名，其中在编辑 3 人，外借及聘用 6 人，平均年龄 30 岁。根据省局三定方案中心、内设机构 4 个，分别为综合部、认证部、审评部、广告审查部。由于人员严重不足，内设机构尚未成立，现分设业务组与综合组。对于聘用人员中心采用合同制，每 2 年签订一次，合同约定国家规定的 5 项保险由本 人自行购买，中心按比例报销。

三、财务管理

中心现有收费许可三项:(1)药品 GMP 、GSP 认证费; (２)　中药保护品种初审费;(3) 二类医疗器械审评费。以上收费项目全部纳入预算管理，缴入省财政再由财政安排后使用。

中心设出纳，会计由省局计财处负责。

四、业务工作开展情况

1 、药品 GMP、GSP 认证现场检查的组织工作；承担药品 GMP 、GSP 跟踪 ( 飞行 ) 检查组织工作。

2 、二类医疗器械技术审评工作。

3 、中药品种保护初审的技术审评工作。

五、认证检查员与审评专家的管理

由于药品认证检查员与审评专家非中心工作人员，中心的规章制度对他们没有约束力，这部分人手中握有至关生死的权力，对他们选用与管理成为中心需要研究与解决的问题。经过 2 年的准备，中心起草了《云南省食品药品监督管理局药品认证检查员管理制度》，经省局党组办公会讨论通过下发。制度涉及检查员管理选派、检查组组长条件、检查员的行为准则、检查费用报销、检查员的考核、检查员管理中省局相关处室，纪检监察室与中心的职责等内容，中心对每个检查员建有业务工作、培训情况与廉政考核档案，了解检查员的专业特长，实施针对性与随机性选派。中心出台了审评专家选聘条件与制度，建立审评专家与中心定期联系制，及时传递国家政策与审评技术要求，了解、收集撑握专家研究方向与动向，同时关心专家身体与生活情况，增强了审评专家为中心服务的主观意愿，提高了审评质量。