今年 4 月，国家局下发《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉、〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知》（国食药监械 [2007]239 号），认证中心负责组织实施部分第三类体外诊断试剂中包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与变态反应 ( 过敏原 ) 相关的试剂的质量管理体系考核。

经过稳妥计划和准备，体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核现场检查开始启动。 9 月 27 － 30 日，中心组织专家组对两家生物技术公司进行了质量管理体系考核现场检查。为开好头，熟悉情况，积累经验，检查四处全体人员全程现场观摩。

同时，为落实廉政督查工作制度，中心派出廉政督查小组对体系考核现场检查进行了督查和问卷调查。被检查企业对检查员全新的风貌，廉洁、高效的工作作风给予很高评价。