3 月 16 日下午 3 时，国家食品药品监督管理局局长邵明立等在人民代表大会新闻中心就“食品、药品安全问题”接受中外记者的集体采访。

国家食品药品监督管理局近期工作情况

在采访开始邵明立简单介绍了国家食品药品监督管理局近期的工作情况。 邵明立说在党中央、国务院的高度重视和正确领导下，国家食品药品监督管理局从 2006 年 7 月份开始，为了整顿市场秩序、严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，更好地保障公众的饮食用药安全，开展了整顿和规范药品市场秩序的专项行动。在这期间，国家局和省级食品药品监管部门共向基层派出检查组、督查组、工作组 12000 多个，共出动 41000 多人次，深入到监管一线开展工作，对药品的研究、生产、流通和使用四个环节进行全面整治。

在注册环节，完成了现场核查和药品批准文号的清查工作。国家食品药品监督管理局对已经上市的品种、对在审的品种、对已经申报的品种进行核查和清理。这期间，监督申报人撤回药品注册申请 7999 个。注销、撤销药品批准文号、医疗器械注册证 1604 个。

在生产环节，对生产企业执行 GMP 的情况进行专项检查。对一些高风险的品种进行重点督察，向高风险品种的企业派出监督员 1800 多人，到去年 10 月，成功地建成了全国特殊药品的监控信息网络，基本上可以做到对特殊药品的流向监控到“一针一片”，依法收回药品 GMP 证书 157 张，责令 370 多家药品和医疗器械的生产企业停产整顿，依法吊销药品和医疗器械生产企业的许可证 27 张，也就是说，关掉 27 家企业。

在流通环节，开展了对药品和医疗器械市场的专项整治。吊销经营许可证 1210 张，取缔无证经营 5719 家，取缔挂靠经营 726 家。尤其是我们跟国家工商部门一起整治虚假违法药品广告，撤销药品广告的批准文号 170 多个，查处各类药品、医疗器械违法案件 32 万多件，捣毁制假窝点 1100 多个，这其中有 450 多件案件移交给司法机关依法处理。

同时，我们还加强对药品的检验检测，加强药品不良反应的监测和再评价工作，药品安全事件的预警和应急能力也在不断提高。同时，我们还建立了覆盖全国 90% 以上乡村的药品监督网点和供应网点。尤其是我们在去年年底、今年年初，确定了 18 个品种，选择了 10 家药品生产企业，对最基本的临床用药品种进行定点生产，保证农村和社区的基本需求。

这一年半的专项整治，应该说从规模、力度和效果来看，都是历史上从来没有过的。正如温家宝总理在政府工作报告中所说的，食品药品的安全专项整治工作取得了明显的成效。

定点生产目录和基本药物的关系

邵明立说，基本药物有几个不同层级的概念，一是国家药物政策，这是从保障公众用药安全和及时可获得的目标出发制定的一系列政策。二是基本药物制度，也就是要围绕国家基本药物政策的具体制度。再往下说就是基本药物目录，这个目录应该说是实现国家基本药物制度、贯彻落实国家药物政策的一个最基础的根据。

世界卫生组织从 70 年代末就向各国，尤其是向发展中国家推荐这样一个目录，它是为了保障公众的基本需求。我们讲的定点生产这部分的药物，应该说，还在这个基本药物之下的一个层面，因为它的范围比它还要小，它是保障那些最基层，尤其是农村一些边远地区最基本的医疗保障，使群众在需要的时候能够获得的品种。

当然，我们总的目标是围绕十七大报告提出的，建立覆盖全国城乡居民的药品供应保障体系，实行基本药物制度，保障人民群众的基本用药的要求开展工作。

机构改革问题

提到关于机构改革的问题时，邵明立说，十一届全国人大一次会议已经通过了国务院机构改革方案，并且要求尽快组织实施。应该说，这是党中央、国务院为理顺食品药品监管整个体制做出的一个非常重要的决策，它的目的就是为了进一步理顺监管体制、强化对食品药品安全的监管、提高食品药品监管效率，确保公众的饮食用药安全。所以，作为食品药品监督管理局，我们完全拥护中央的决策，按照党中央和国务院的要求尽职尽责地做好食品药品安全工作。

党中央、国务院为了适应新时期食品药品监管工作的需要，在总结食品药品监管工作的基础上，广泛听取各方面的意见，经过充分的论证，做了大量的调查研究，作出了改革食品药品监管体制的重大决策。我想，这首先是体现了党中央、国务院高度关注民生，高度重视社会建设，高度关注公众的健康和生命安全。这次机构改革的调整非常突出地体现了这一点。其次，这次改革，应该说进一步理顺了食品和药品监管的关系。大家知道，我们过去经常讲的一句话就是“一根香肠要经过八个部门才能到公众的餐桌上”，万一吃出问题来，还有第九个部门去查处这个香肠到底出了什么问题。

所以，这次改革就是在过去的基础上把关系进一步理顺。全国人大十一届一次全会通过的国务院提交的机构改革方案对我们规定的任务是非常明确的。所以说，我们又站在一个新的起点上，一方面是我们面对当前的监管机制，另一方面是面对监管的实际，也同样面临着新的挑战、新的机遇。

我想再次向大家表示的就是，全国食品药品监督管理系统的干部职工将在新的体制、新的任务的要求下，把我们食品药品监管的职能履行得更好，把公众食品药品安全的保障做得更好，为社会主义和谐社会的建设做出我们应有的贡献。

食品药品安全责任体系

邵明立说关于当前执行食品药品安全责任体系，也就是我们经常讲的地方各级政府负总责、监管部门各负其责，企业是第一责任人的体系。

2006 年 7 月份的药品专项整治中第一次提出“责任体系”的概念，在 2007 年，我们进行全国产品质量和食品安全专项整治，又一次重申这个原则。应该说，这是我们总结了多年监管的实践经验，同时也是吸取了过去监管工作中的一些教训而提出的。

从我们提出这个责任体系到现在，我们非常高兴地看到，各级党委和政府可以说越来越重视食品药品的安全，不仅仅是在沿海发达地区，包括在中西部地区，甚至是在经济欠发达地区，各级政府都拿出相当的人力、物力、财力来加强食品药品的安全监管，来改善食品药品安全监管的条件，来完善食品药品安全监管的装备。

在最近这两年，监管部门各负其责，尤其在全国的专项整治行动中体现得非常充分。国务院主管领导吴仪副总理非常强调专项整治中各部门要各负其责、密切配合，这点体现得非常明显。所以我们认为，监管部门各负其责，包括这次机构改革方案落实以后，仍然需要各个部门在这些方面密切配合，各负其责。

生产企业是第一责任人，这点也是非常适合当前企业结构和整个社会情况的。任何一个产品的质量都不是检查出来的，说通过检查，把它检查合格了，这是不行的。任何一个产品，包括食品和药品，产品质量如何，都是生产出来的，也就是过程决定质量。在这个过程中，谁是主体呢？企业是主体。所以，只有在生产的全部过程中严格地按照规定的工艺和操作方法来进行生产，才能达到最终质量合格产品的完成。

最近这两年我们也非常高兴地看到，整个企业的责任意识、质量意识越来越强，我们到不少企业都看到他们在醒目的地方挂的标语，过去是“经济效益第一”，现在我们到各类企业，首先看到的标语是“质量是生命”、“人民的生命高于一切”、“人民的生命重于泰山”。所以我们认为，这个责任体系经过这几年的实践是可行的。当然我们还需要在实践中进一步探索，进一步完善，使整个责任体系能够更进一步落到实处，使这个责任体系真正达到切实确保食品药品安全，确保公众健康和生命安全的目的。

国家药监局对互联网销售或宣传药品、保健品的行为的监管措施

邵明立介绍说凡是销售或者披露与药品有关的信息，按照现行法律规定，都必须经过食品药品监督管理部门批准。并且，我们要求在网站的显著位置要标明互联网药品信息服务资格证书，或者是互联网药品交易服务资格证书的信息。消费者也可以根据网站上的互联网药品信息服务资格证书或者是互联网药品交易服务资格证书的信息，到国家食品药品监督管理局的网站来查实咨询。

截至 2007 年年底，经过食品药品监督管理部门审核批准，可以提供互联网药品信息服务的网站，各省区市一共有 1257 家。其中提供经营性互联网信息服务的网站有 406 家，非经营性互联网信息服务的有 851 家。经过批准可以提供互联网药品交易的服务网站有 14 家，其中 7 家由零售企业开办的互联网网站可以向消费者销售非处方药，只有这 7 家可以向消费者出售非处方药，其他的凡是从事这种行为的都属于非法售药。凡是没有经过药品监督管理部门批准，没有核发互联网药品交易服务资格证书，销售任何药品都是非法的。

食品药品监督管理部门正在逐步加大对在互联网上提供药品信息，甚至是购销药物的监管，我们根据互联网信息服务管理办法等规定，一方面责令停止违法活动，另一方面，我们也把违反法规要求和规定的一些案例移交信息网站的主管部门依法做出处理。

由于互联网的虚拟性的特点，所以，对互联网发布药品信息和药品的监管，一直是各国药品监管部门面临的一个挑战，这不仅仅是在我们国家，也不仅仅是在发展中国家，包括在发达国家，面临的问题都比较复杂，监管的难度很大。许多违法的网站提供的虚假信息使药品监管部门，甚至包括其他的一些法定监管部门不能够及时有效地对这些违法网站给予及时的处罚。据我们了解，信息产业部门已经开展了针对网站备案信息真实性方面的工作，采取必要的措施加大了对这方面的监管力度。这将有利我们药品监管部门进一步加大力度查处互联网的违法信息。

关于如何应对应用高科技制假造假售假行为

邵明立回答说这个问题也是我们最近这两年研究和关注比较多的问题。随着经济社会的不断发展，随着科技手段的不断提高，有很多不法之徒把这些现代化的手段用于违法，甚至制假造假，药品领域中也存在这些情况。

针对这些情况，我们一方面加强对药品质量的控制，采取了加强药品质量控制的一系列措施，包括生产、流通等方面。同时，我们加强了对标准的研究。大家注意到，温家宝总理的报告里提到 2008 年的工作任务，包括“重新修订 7700 个产品和药品标准”，这个数字里有相当一部分就是指药品的标准，也就是要通过用现代化的手段来提高标准，更有力地保证药品的质量。当然，从更长远的角度来说，“十一五”规划里有相当大部分的措施都是针对提高食品药品标准、保证食品药品的质量方面的。总之，我们将根据职能，结合实践的发展，不断地提升我们的监管能力，不断地提高我们的药品标准。

在反腐倡廉工作中，未来如何进行有效监管？

邵明立说这个问题非常重要，这个问题不仅仅是关系到监管的结果和成效，而且也关系到整个监管事业的发展。刚才你说如何保证腐败的现象不再发生，能够保证有一个廉洁的队伍。因为我是一个不愿意随便作什么承诺的人，我喜欢干我应该干的事情，做我应该做的工作。

大家可能也已经看到，最近这两年在整个的队伍里发生了违法违纪案件。之后，我们在党中央、国务院的正确领导下，开展了集中学习教育，结合我们的队伍和监管工作的需要，制定了一些切实可行的廉政措施，比如“八条禁令”、“五项制度”等等规定。同时还从我开始，跟所有的领导班子成员签订廉政责任书，各位副局长又跟分管司长、直属机构的主要负责人，包括今天在场的很多司长，都签订了廉政建设责任书。一级负责一级，一级落实一级的廉政建设的责任。同时，我们要求各级组织，尤其是一把手，都作为廉政建设的第一责任人，来保证我们这些廉政措施的落实。

与此同时，我们加大对审批事项、许可事项行政权力的公开，我们正式成立了行政受理服务中心，现在所有的行政受理事项全部在受理大厅里集中解决。而且整个行政受理的过程和纪检、监察局的网络是联在一起的，纪检监察部门的网络里可以直接监督我们。在我们的行政审批里大家最关注的可能是药品审评审批，我们实行“三制一化”的制度：主审集体负责制，审评公示制，审评审批责任追究制。

在“十一五”规划里我们专门列了一个项目，就是建成整个行政许可过程的信息化管理。这些廉政的措施、阳光行政的要求，以及我们加大对公务员的培训力度、加大公务员廉政勤政的教育措施，我相信，会有效地保证我们的队伍正常地履行公务，防止出现严重的违法违纪案件。

我们加强这些预防措施、加大管理，惩治腐败，甚至是严厉惩处一些违法违纪分子之后，也还可能会出现这样那样的问题，我们的态度是出一起处理一起，绝不姑息、绝不手软，绝不允许拿公众的生命健康安全作任何交易，绝不能在人民的健康和生命安全问题谋取一丝一毫的私利。这一点我们是下了决心。

（来源：中国网）