让每一次认证都经得起检验

中国医药报记者　　陈静

对依法向国家食品药品监管局申请 GMP 认证的药品生产企业实施现场检查是药品认证管理中心的主要职责之一。为了切实履行好国家赋予的神圣职责，药品认证管理中心贯彻实施了国家食品药品监管局药品审评审批“三制一化”制度，建立并实行了药品认证技术审查、现场检查、检查审核分别负责制，认证检查全过程公示制和技术审查、现场检查、检查审核责任追究制，加强了信息化建设，提高了认证检查效率，强化了技术支撑作用。

认证检查 495 家、追踪检查 34 家、跟踪检查 164 家、飞行检查 42 家……从 2007 年 1 月至 2008 年 4 月，国家食品药品监管局药品认证管理中心共组织药品 GMP 现场检查 735 家，从该中心组织开展的药品 GMP 认证廉政督查情况来看，被检查企业普遍反映：检查员认真负责、工作敬业；能按要求食宿；与企业的沟通越来越顺畅；工作作风明显改善，严格执行认证标准，自觉遵守检查纪律，工作效率有所提高。

可以看出，贯彻实施“三制一化”制度以来，药品认证管理中心认证检查水平不断提高、认证检查态度特别认真，认证检查效率持续上升，切实做到了“让每一次认证都经得起检验”。

1 、强调集体负责 -- 将权力分解实行制度保障

药品认证技术审查、现场检查主审人员，主要集中于经办人、检查组长、业务处室负责人和中心分管领导。就药品认证的技术环节而言，资料审查、方案制定、现场检查和检验审核的每一个过程，都必须实行全程管理。任何一个过程中出现滥用权力的行为或疏漏，都有可能导致整个认证工作的失误。因此，对每一个认证事项的技术审查和现场检查，必须实行权力分解和共同决策，把因个别人失职、渎职行为而影响认证结果的可能性降到最低。

药品认证管理中心主任张爱萍告诉记者，在以往的检查工作中，药品认证管理中心也是按照集体负责制的原则来运作的，但并未形成严格的制度。自 2007 年起，通过制定实施《认证检查岗位职责与工作程序》，药品认证管理中心把主审集体负责制上升到制度化的高度，明确技术审查、现场检查要点，按程序办事、按标准执行，真正做到了每一位人员、每一步工作“执行到位但不越位”，最终通过各分项工作的有机组合完成一项认证技术审查工作。

据介绍，药品认证管理中心还建立了认证疑难技术问题会审制度。根据这项制度的规定，经办人在资料审查和现场报告审核过程中，发现有异议且现行法规及相关规定不明确的疑难问题时，可书面提议召开会审会。会审会由与检查相关的全体业务人员参加，如果遇到特殊问题，还可邀请专家参加，通过集体讨论，决定审核意见。这种做法能够有效地规范药品认证技术审核行为，统一药品认证技术审核工作标准，减少人为因素造成的偏差，保证认证工作质量。同时，有助于建立科学处理认证疑难技术问题的长效机制，保证药品认证检查工作的科学性

和准确性。

2 、落实责任追究 -- 把检查权力转化为工作责任

建立技术审查 / 现场检查 / 检查审核责任追究制，就是按照权责一致的原则履行职责并承担相应的责任。 2007 年以来，药品认证管理中心进一步改进经办人和检查员权力分解、相互制约的技术审查、现场检查工作制度，坚持执行经办人不得参加所经办申请企业现场检查的规定，严格执行检查组长负责制，改革检查报告和检查记录形式和内容，强调记录的原始性、真实性和可审查性，把检查权力转化为工作责任。

根据现行药品监管体制，药品认证管理中心在执行检查任务时，要临时从各省市局抽调检查员。如何才能加强对检查员的管理，确保认证工作廉洁高效呢？药品认证管理中心通过开展事前检查组组长集中廉政谈话或电话教育，事中执行检查纪律情况监督，事后调查回访等方式来解决问题。

与此同时，药品认证管理中心不断加强工作人员管理，强化中心内部廉政建设。 2007 年 3 月 28 日，在药品认证管理中心召开的集中教育活动总结暨廉政建设责任书签订大会上，中心副主任与主任、各处室负责人与分管主任分别签订了廉政建设责任书。中心全体员工在张爱萍的带领下，郑重宣誓：“我将在我的职业生涯中永远保持公正与诚实，做坚持原则的人；我将永远不会因个人的感觉、偏见、憎恶或友谊而影响我的公务；我将依据药品检查工作程序和标准，认真履行资料审核、现场检查和检查审核职责……”此外，药品认证管理中心还从改革经费管理模式入手，筑牢认证管理廉政防线。

2007 年 5 月，药品认证管理中心出台了《认证检查责任追究办法》和《认证检查评议考核办法》。根据《认证检查责任追究办法》，违反相关法律法规、中心规章以及岗位职责及工作规程，造成不良影响或后果，中心要追究相关人员的认证检查责任。《认证检查评议考核办法》则以规范认证检查工作、强化认证检查责任为目的。中心成立评议考核小组，负责评议考核、认证检查责任追究的组织工作。评议考核过程和结果以适当方式在一定范围内公开。

2007 年 6 月 15 日，药品认证管理中心廉政督查组到福建省安溪制药有限公司进行现场督查。这家公司此前刚接受了药品 GMP 现场检查。公司总经理黄燕生告诉督查组人员，检查组 6 月 11 日抵达厦门市； 6 月 12 日上午到公司，召开会议，宣读检查纪律，听取情况汇报；随后立即检查资料； 6 月 14 日，检查组向公司进行了意见反馈。在整个检查过程中，检查员严格认真，并与企业及时沟通，提出了 14 项缺陷项。“检查员们每天中午都工作到 12 点以后，并拒绝宴请，滴酒未沾。”黄燕生对检查员们的认真负责的工作态度印象深刻。

为了进一步完善认证审查 / 检查人员责任追究制， 2007 年 9 月，药品认证管理中心还邀请北京大学、北京市纪检监察学会、中央治理商业贿赂专家咨询组、中国监察学会的专家，开办“廉政建设－依法行政”专题讲座。中心 35 名职工和来自全国各地的 37 名 GMP 检查员接受了培训。张爱萍告诉记者，药品认证管理中心还准备在条件允许的时候，设立独立的法规执行或执法监督事务部门，检查认证中心各项规定的执行情况，对中心工作人员、认证检查员执行规定的情况进行监督。

3 、完善公示制度 -- 使检查过程置于社会监督之下

公开透明是最好的“防腐剂”，也是“三制一化”工作的突破口。

进入药品认证管理中心网站，打开数据库查询页面，点击现场检查公示，就可查询到当月药品 GMP 现场检查预告、上月药品 GMP 现场检查公告等内容；在认证进度查询栏里，相关企业认证进度也一目了然。

为了加大认证检查的社会监督力度，药品认证管理中心在保证查询信息的基础上，完善和扩大了认证信息服务的内容。将原动态查询中的“技术审查、实施现场检查中、待审批”三种动态细化分解，形成“国家食品药品监管局受理、中心资料接收、资料技术审查、安排现场检查、审核现场检查报告、资料转局待审批、已发证” 7 种状态查询，使提供查询的内容更具体、更详尽。对完成审批并发证的企业，始终保留各动态阶段的信息内容，保证在以后任何时间都能查询并

追踪整个认证过程。药品认证管理中心的工作人员称，上述一系列改革增强了各环节工作人员的紧迫感和责任感，有助于提高工作效率。行政相对人反映，公示的内容细化了，便于他们结合网站上公布的工作流程，随时对认证管理工作进行监督。网站还扩大了检查数据查询权限，进度查询和受理查询不再受限制，药品生产企业、其他单位或个人均能够查询到任何一家企业的检查信息。

在上述基础上，药品认证管理中心实行了认证主审人员公示制，现场检查一结束，便及时公示检查员、经办人员名单及相关检查信息，便于企业和社会进行监督。让认证检查过程更加公开透明，把认证检查工作置于社会监督之下，防止认证检查工作中可能出现的腐败和失职、渎职行为。

4 、运用信息手段 -- 让认证监管高效规范运转

信息化建设工作是提升监管能力、提高工作效率的有效途径，是实现监管目标的必备条件。为此，药品认证管理中心加快了信息化建设和运行的步伐。

2007 年 7 月以来，药品认证管理中心认证检查工作流程各环节全面实现了办公自动化。依靠远程办公系统，中心各业务处室负责人、主管主任可实现在异地签发有关审核文件。这项改革不仅把中心内部所有业务管理和行政事务管理置于高效、规范、有序的工作状态下，而且提升了认证监管工作的效率。

按照药品检查工作发展和变化的要求，药品认证管理中心还不断改进和完善药品 GMP 、 GCP 、 GLP 等管理系统，从而保证药品检查工作在应用系统的支持下准确、高效地完成，保证药品检查信息及时、准确地公布。

除加强检查监督外，中心还通过完善信息化建设给予企业更多的技术指导，以帮助企业提高对关键环节的认识水平、把握能力和实施药品 GMP 的自觉意识。针对药品生产中易产生安全风险的环节，中心组织人员编写了物料供应、工艺验证、委托加工、生产管理、质量管理、空调净化系统、制药用水、自动化和计算机系统、产品质量回顾等 10 个审计模板，同时在调研基础上发布了无菌制剂生产关键指导模板，明确各环节控制标准和重点要素。企业可通过中心网站免费下载，以便开展自检工作。截至 2008 年 4 月底，这 10 个模板免费下载量就达 7 万多次。

目前，按照医疗器械有关管理办法及工作程序的需求，药品认证管理中心正在开发并建立医疗器械质量体系考核应用管理系统，确保医疗器械认证业务工作开展伊始就纳入规范运行的轨道。

配合国家食品药品监管局信息化建设工作部署，药品认证管理中心还将着力于“药品检查监管系统规划设计”和“药品检查管理系统设计方案”的制订工作，以业务流程电子化管理、电子填报、监控功能、数据统计和分析功能、信息公开五项重点内容为目标，运用非现场监管的理念，以期实现对药品生产企业、研究单位（机构）的动态监管和源头监管。

记者时评

实施科学监管　　确保认证质量

在药品认证管理中心采访过程中，中心主任张爱萍不止一次地强调，要牢固树立做好药品认证管理工作就是造福人民的观念。对于专业性、技术性很强的药品认证管理工作而言，就是要确保每次认证都经得起检验，从源头把好药品质量关。这也是药品认证管理中心结合自身定位、践行科学监管理念的实际行动。而推进“三制一化”工作，则是确保药品认证质量的有效途径。

以科学监管理念做好药品认证工作，要确保权力的正确行使。这其中，建立完善的制度体系是基础。在推进“三制一化”过程中，药品认证管理中心秉承用制度管权、管事、管人，建立健全了既相互制约又相互协调的运行机制，从而使认证工作的每个环节都按标准、按程序运行，减少了人为因素造成的偏差，保证了认证质量。与此同时，药品认证管理中心最大限度地将认证工作公开，完善内部监督制约机制，扩大社会监督范围，有效增强了各环节工作人员的责任心，提高了认证效率和工作质量。

以科学监管理念做好药品认证工作，要正确处理监管与发展的关系。这也是践行科学监管理念的要求。企业是药品监管的主体，是药品安全第一责任人，也是推动医药经济发展的主力军。药品认证管理机构直接与企业打交道，在认证检查过程中，有责任引导企业增强第一责任人的意识，落实第一责任人的责任；在严格履责的同时，要注重倾听企业的意见，与企业建立良好的沟通关系，给企业技术上的指导和帮助，促进企业严格执行 GMP ，生产出质量合格的药品。

以科学监管理念做好药品认证工作，还要不断提高认证队伍的素质。一方面是提高队伍的专业能力，完善教育培训制度，提高认证工作人员的基础知识和专业技能；另一方面是加强队伍廉政建设，让认证过程中每个环节的工作人员都能严格履行职责、坚持标准，从而确保认证工作的公正性、有效性。

本文来源于：中国医药报 2008 年 6 月 10 日 第 3 版