一、中心性质：黑龙江省药品审评认证中心，为黑龙江省食品药品监督管理局直属的全额拨款事业单位，在黑龙江省食品药品监督管理局领导下，承担、组织、协助、参与药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品行政许可相关业务工作。

二、人员结构：中心共有编制62名，目前在职人员57名，有各类专业技术人员47人。其中，博士研究生学历1人，硕士研究生学历13人（含在读7人），大学本科学历27人。

三、主要职能：

在省局领导下，承担、组织、协助、参与药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品行政许可相关业务工作。

（一）承担和组织药品GMP和GSP认证的现场检查工作。

（二）组织药品、医疗器械专家对申报医疗机构注册制剂产品、医疗器械注册产品进行技术审评工作。

（三）协助省局对申报各类药品注册、医疗机构制剂申报材料进行技术审查进行现场核查工作。

（四）协助省局对境内医疗器械注册申报材料进行技术审查和现场核查工作。

（五）协助省局对保健食品产品注册申报材料进行技术审查和现场核查工作。

（六）协助省局对国产特殊用途化妆品进行现场核查工作。

（七）协助省局对核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的企业和制剂室进行现场检查工作。

（八）协助省局对核发《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业和医疗器械质量体系进行现场检查工作。

（九）协助省局对核发《餐饮服务许可证》、《化妆品生产企业卫生许可证》、《保健食品生产企业许可证》的企业进行现场检查工作。

（十）参与省局对药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、经营企业的专项整治、专项检查和跟踪检查工作。

（十一）承担药品、医疗器械评审专家库管理和药品GMP、GSP及保健食品等认证检查员库管理、培训工作。

（十二）承担省局交办的其他事项。

四、内设机构及职能

省药品审评认证中心内设9个职能科室：

（一）药品注册审查科

组织药品专家对申报医疗机构注册制剂产品进行技术审评工作；

协助对新药或者已有国家标准的药品生产、药品补充申请、药品再注册的形式审查和现场核查工作；

协助对医疗机构注册制剂申报材料的技术审查和现场核查工作；

协助对中药保护品种、药用辅料注册、直接接触药品包装材料和容器的现场核查工作；

承担药品评审专家库管理工作。

（二）药品生产认证科

承担并组织药品GMP认证现场检查工作；

协助对核发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的企业进行现场检查工作；

协助对接受药品委托生产企业进行现场审核工作；

参与对药品生产企业的专项整治、专项检查和跟踪检查工作；

承担GMP认证检查员库管理和培训、考核工作。

（三）药品流通认证科

承担并组织药品GSP认证企业的现场检查工作；

协助对核发《药品经营许可证》的企业进行现场检查工作；

参与对药品经营企业的专项整治、专项检查和跟踪检查工作；

承担GSP认证检查员库管理和培训、考核工作。

（四）医疗器械审评科

组织医疗器械专家对申报Ⅱ类医疗器械注册产品进行技术审评；

承担Ⅱ类医疗器械注册的临床试用或者临床验证核查工作；

协助对Ⅱ类医疗器械注册申报材料的技术审查和现场核查工作；

协助对核发第二、三类《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》和申报医疗器械进行质量体系的企业进行现场检查工作；

协助省局对国家局尚未明确医疗器械产品分类界定；

参与对医疗器械生产经营企业的专项整治、专项检查和跟踪检查工作；

承担医疗器械评审专家库管理和培训、考核工作。

（五）餐饮保化审查科

协助对保健食品产品注册、补充申请、再注册申报材料进行技术审查和现场核查工作；

协助对国产特殊用途化妆品进行现场核查工作；

协助对申报《保健食品生产许可证》的企业进行现场核查工作；

协助对核发《餐饮服务许可证》的企业进行现场检查工作；

协助对核发《化妆品生产企业卫生许可证》的企业进行现场检查工作；

参与对保健食品、化妆品企业的专项整治、专项检查和跟踪检查工作。

（六）办公室

负责文秘、总务、保卫等工作。

（七）人事科

负责党务、人事、纪检、老干部等工作。

（八）财务科

负责财务管理工作。

（九）《黑龙江医药》编辑部

负责《黑龙江医药》编辑和发行工作。

五、领导班子分工

安 宏 主任：领导并主持中心全面工作，主管财务科、人事科、编辑部。

张景福 副主任：分管药品流通认证科、医疗器械审评科。

朱 沂 副主任：分管办公室、药品生产认证科。

刘晓放 副主任：分管药品注册审查科、餐饮保化审查科。