——记辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心

5 年前的那个春天，“中心”成立了。印象中的“中心”是年轻的、稚嫩的、不经世事的。走过一个又一个春天， 5 年后的“中心”多了一份成熟，多了一份沉稳，多了一份和春天一样的蓬勃。走过春天，走过和“中心”共同成长的路，身在其中的我是幸运的，是幸福的，我要珍惜这一切……这是发表在辽宁省食品药品监管局技术审评中心（以下简称辽宁审评中心）内部期刊《春华》上的一段文字，它真实反映出了一名年轻员工 5 年来和辽宁审评中心共同成长的心路历程。

翻看着充满墨香的《春华》技术审评中心成立 5 周年纪念特刊，一股青春的气息扑面而来。的确，他们太年轻了，辽宁审评中心成立只有 5 年，员工的平均年龄仅 31 岁。就是这样一支年轻的团队， 5 年来却成长为了一流队伍，创出了一流业绩。

辽宁审评中心在成立伊始就把队伍建设作为核心工作来抓，通过思想交流会、工作交流会以及创办内部期刊《春华》等多种形式，积极引导年轻人以“保障药品安全”为己任，并努力培养员工的责任意识、服务意识、廉政意识。在技术评价和审查工作中，辽宁审评中心始终要求职工做到 “按程序办事”、“按制度办事”。良好的作风树立起了良好的形象，也为技术评价、审查工作等业务的开展奠定了良好的基础。 5 年来，辽宁审评中心以高效、严谨的工作作风受到了医药行业的广泛好评和赞誉，并保持着中心成立以来的“零投诉”的纪录

作为辽宁省食品药品监管局直属事业单位，辽宁审评中心承担着全省食品药品行政监管前置的药品和医疗器械安全性监测、药品 GMP 和 GSP 认证、省内二类医疗器械注册审评、药品注册审评等多项技术评价、审查工作，任务相当繁重。 5 年来，辽宁审评中心以“技术审评服务于省局监管、安全监测服务于社会需求”为宗旨，不断开拓进取，取得了可喜的成绩。药品不良反应监测工作连续 3 年在全国居于前列，技术审评工作在全国处于一流领先地位。

辽宁审评中心成立以来逐步建立、完善了全省市、县两级药械不良反应监测网络，监测网络广泛覆盖，药品不良反应报告数量大幅提升。 2009 年，“辽宁省药品不良反应监测中心信号检测系统”正式建成并运行。这套系统与广东、江苏开发的软件系统共同支撑起了我国药品不良反应报告数据库软件体系，对推进我国药品不良反应报告分析评价和预警工作起到了重要作用。“辽宁省药品不良反应监测中心信号检测系统”就是由辽宁审评中心经过 2 年的探索和努力开发出来的。据辽宁审评中心负责人介绍，该系统运行以来，及时发现集中趋势药品不良反应 13 起，为辽宁省成功处理骨肽注射液、氨溴索注射液等事件提供了科学、有效的技术信息。 2009 年，全省上报药品不良反应报告 21830 份，新的严重的报告 4634 份；医疗器械不良事件报告 1968 份。相对 2005 年，报告总数增长了 5 倍，新的严重的不良反应报告增长了近 10 倍，医疗器械不良事件报告数量增长了 52 倍。此外，辽宁审评中心在全国率先制定了关于《严重报告和集中趋势病例报告处理规范》和《反馈规范》，得到了国家药品不良反应监测中心的高度认可。

辽宁审评中心在加强自身建设的同时，还积极组织各种学术会议、开展课题研究。自 2005 年以来，他们先后参与国家级安全性监测有关课题、国家“十一五”科技支撑计划课题、国家级医疗器械审评有关课题，撰写《医疗器械产品注册技术审评指南》等，研究成果得到了国家有关部门的高度评价。

为适应行业发展，辽宁审评中心正着手建立“将审评中心工作与高校教学研究工作相结合”，“将审评中心工作与对外学术交流相结合”的学术建设模式，以此探索在新的层面上解决技术审评和监测问题的有效途径，同时也为树立审评中心作为省局监管技术支撑部门在省内医药行业的影响力和权威性奠定了基础。（摘自中国医药报第 131 期 2010 年 8 月 31 日 ）