2011 年 2 月 25 日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》贯彻实施工作视频会。

会议要求，自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品 GMP 的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版药品 GMP 要求。其他类别药品的生产均应在 2015 年 12 月 31 日前达到新版药品 GMP 要求。未达到新版药品 GMP 要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

药品生产企业应根据本企业的实际，制定新版药品 GMP 实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局备案。应按照新版药品 GMP 要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合新版药品 GMP 、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。上述相关工作原则上应在三年内完成。

现有《药品 GMP 证书》有效期满但尚未达到新版药品 GMP 要求的，药品生产企业应在原《药品 GMP 证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品 GMP 证书》有效期延续至 2013 年 12 月 31 日；其他类别药品现有《药品 GMP 证书》有效期延续至 2015 年 12 月 31 日。不符合要求的，由省级药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品 GMP 证书》。国家局将在网站上对药品生产企业《药品 GMP 证书》延续情况予以公示。