——吉林省食品药品认证和培训中心

吉林省药品认证工作以科学发展观为统领，按照人性化服务、科学化指导、规范化监管的工作思路，认真履行职责，创新监管理念，改革检查方式，在保障民生、发展经济、服务社会中不断拓展新作为，在提升产业水平、调整产业结构上实现了新突破，为确保人民用药有效、促进全省医药产业健康发展做出了积极贡献。

一、建立了科学的药品检查体系，技术支撑作用明显加强

药品认证检查是药品监督管理工作的重要组成部分，是关系到药品安全保障和产业健康发展的一项重要工作。“十五”期间，我省没有专门的药品认证检查机构，药品认证组织工作由省局相关业务处室负责。根据药品监管工作发展需要，为了更有效对药品安全进行监管，在“十五”末期省局党组决定组建药品认证检查机构，统一负责药品认证的技术审核和现场检查工作，我省药品认证检查工作步入了一个崭新的发展阶段。

药品认证组织体系形成，认证工作深入推进。我省是医药大省，药品生产企业和经营企业数量较多，认证现场检查任务十分繁重。通过成立药品认证检查机构，整合系统行政监管资源，使技术检查与行政审批相分离，提高了认证检查的科学性和公正性。“十一五”期间，中心组织认证现场检查上千次，每次检查都做到了客观、公正地评价企业，为行政审批提供了技术依据。

引入信息化管理手段，认证管理不断完善。一是开发药品认证管理软件，将药品认证管理与信息化结合，使认证过程中的资料受理、技术审查、任务分派、方案制定、检查员抽调、报告审核等工作全部实现了计算机网络化管理，便于查询和统计，提高了工作效率；二是完善中心网站建设，将认证资料受理、审核、现场检查进度、整改要求等内容在网上公示，增强工作的透明度，便于企业查询，自觉接受社会和企业的监督；三是建立认证信息平台，通过信息平台传递认证数据和信息，实现全国认证检查信息共享。

改革认证现场检查方式，评价方法更加科学。传统的认证检查方式针对性不强，缺乏从整体上对企业进行风险评价的标准。通过学习和借鉴发达国家药品监管经验，建立了具有中国特色的药品认证和评价体系，将认证检查与跟踪检查相结合，将日常监督与飞行检查检查相结合，加强对认证企业的全过程监管，保证了认证工作的的持续性和稳定性。抓住新版GMP颁布的有利时机，对药品检查方式进行系统改革，把科学监管的理念落实到药品认证检查的具体工作中，在药品检查过程中引入风险理念，通过风险识别，风险评估，风险控制等方法，从药品研发、设计、生产源头查找隐患。

加强检查员队伍建设，认证质量明显提高。为了打造一支政治合格、业务精通、作风优良、素质过硬的检查员队伍，以适应新形式下药品认证工作的需要。“十一五”期间，通过建立了一整套检查员培训、选派、考核和管理制度，不断提高检查员队伍整体素质，保证了药品认证工作顺利开展。一是建立了检查员长期培训机制，每年都组织对检查员的培训和专题研讨，交流实施GMP、GSP经验；二是建立了检查员随机抽调机制，保证认证工作的客观公正；三是建立了认证责任追究机制，落实了认证检查责任；四是建立了检查员考评机制，每年对检查员考评一次。

二、依法推进药品质量规范认证，药品安全得到有效保障

1、药品GMP认证工作稳步推进

在组织新一轮认证工作中，积极引进风险管理、变更控制、偏差处理、产品年度审计等先进理念，探索由剂型认证向品种工艺认证模式的转变，保质保量地完成GMP认证现场检查工作，将实施GMP提高到一个新水平。“十一五”期间，共组织药品GMP认证检查359 次，淘汰了一批落后的生产企业，实现了对药品生产企业全覆盖的检查。

2、药品GSP认证工作有序开展

“十一五”期间我国实施了新医改政策，药品流通体制受到一定影响和挑战，传统的药品经营模式已不适合现代医药产业的发展，新情况、新问题不断涌现。在组织药品GSP认证工作中，大力推进计算机信息化管理和医药现代物流建设，鼓励发展零售连锁企业，使我省药品经营的产业集中度得到了提高，管理水平又上了一个新台阶。五年间对全省357户药品批发企业和25户药品零售连锁企业实施了药品GSP认证检查。

3、药品飞行检查成果显著

飞行检查是药品认证跟踪检查的一种形式，是一种不告知的突击检查，目的是检查药品生产经营企业的真实管理情况。针对一段时期发生的“齐二药”、“欣弗”等药害事件，我省从2006年开始建立了对药品生产企业和经营企业进行飞行检查的制度，每年对有不良记录、有因举报和高风险品种企业实施飞行检查。五年间，共飞行检查药品生产企业154家，收回“药品GMP证书”39家，飞行检查药品经营企业405家，限期整改53家，撤销“药品GSP证书”。飞行检查起到了打击假劣药品生产，规范药品经营秩序的作用。

4、药品工艺处方核查取得实效

开展药品生产工艺处方核查是从研究和生产的源头查找药品安全隐患，是药品GMP现场检查方式的改革。根据国家局的部署，先后完成了301个注射剂高风险品种的核查和306个药品注册过渡期品种的核查。

5、培训工作内容不断拓宽

培训工作是药品认证工作的延伸，“十一五”期间，根据药品监管工作的需要和产业发展的要求，中心制订了适用性较强的培训计划，采取灵活的培训方式，本着“干什么，学什么，缺什么，补什么”的原则，组织开展系统内和管理相对人的培训。五年间，举办针对不同对象、不同内容的培训班30余次，组织学习考察10余次，培训各类人员6000多人（次），为“十一五”规划的实施提供了人才保障和智力支持。

三、服务于经济发展大局，促进了医药产业健康发展

“十一五”期间，吉林省医药产业得到了迅猛发展，无论是在经济总量，还是在运行质量，都已进入全国先进行列，成为吉林省最具特色的优势产业之一。在全省医药产业快速发展过程中，药品认证起到了“助推器”和“调节器”的作用，见证了医药行业所取得的巨大变化，对全省医药产业的健康发展产生了深远的影响。

（一）是规范了药品生产经营行为，强化了企业质量意识。通过实施药品质量规范认证，统一了药品质量管理标准和准入条件，实现了药品生产经营从粗放式管理向规范化管理的转变，将全面质量管理引入药品生产经营全过程，明确了企业是药品质量第一责任人，药品质量安全得到进一步保障。

（二）是改善了药品生产经营条件，提高了企业管理水平。“十一五”期间，通过GMP改造，提高了对药品生产条件的要求，淘汰了落后的生产方式，药品生产环境全面净化，设备实现了自动化，使药品生产进入了科学化、规范化管理阶段，促进了产业的升级换代。药品经营企业大力发展现代物流和连锁经营，药品流通保障条件有了明显改善，药品经营的集约化程度大大提高。

（三）是促进了产业结构的调整，实现了医药经济的良性发展。在药品认证过程中，积极引导企业调整产业结构，转变经济增长方式，把医药产业的发展建立在提高质量、提高效益和创新能力上，一批无力进行改造的中小企业，通过走兼并、联合、重组、改制的道路，靠大联强，重新获得了生机，避免了低水平重复建设和恶性竞争给医药产业发展带来的不利影响

（四）是加快了与国际接轨的步伐，增强了市场竞争能力。“十一五”期间，吉林省的一批大型骨干企业没有停留在通过国内认证的水平上，而是把目光瞄准国际市场，以建设符合国际GMP标准的生产车间为切入点，引进欧美发达国家GMP的先进理念，积极争取国际GMP认证，缩短了与发达国家药品质量的差距，使药品走出了国门，参与国际医药市场的竞争。

“十一五”期间，药品认证取得了令人瞩目的成绩，引领了药品管理理念的更新，确保了药品质量安全，促进了产业整体水平的提高。今后将按照“十二五”规划确定的目标，更加扎实地开展工作，推动药品认证工作向前发展。