2011 年 2 月 18 日，世界卫生组织正式发出通知，中国疫苗监管体系通过世界卫生组织（ WHO ）评估。这说明我国疫苗生产具备了较为完整的药品监管体系，疫苗产业获得更大发展空间，疫苗质量得到广泛提高。为此，国家食品药品监督管理局发布通报，表扬药品认证管理中心等 17 家参与疫苗体系评估的相关单位。

药品认证管理中心在疫苗体系评估的过程中承担了法规检查板块的大部分内容，以及上市许可和临床试验两个板块的部分内容。主要工作如下：

一、加强队伍建设，培训与国际接轨的疫苗 GMP 检查员。

药品认证管理中心承担了五期疫苗制品检查员培训班的组织工作，历经 5 月，共培训 90 名 GMP 检查员。

二、强化日常监管，开展疫苗跟踪检查。

从 2009 年开始，药品认证管理中心在对疫苗进行 GMP 认证的前提下，逐步开展疫苗跟踪检查。截止至 2010 年，中心对境内在产的多家疫苗生产企业的重点品种组织了跟踪检查，并在检查过程中发现当前疫苗生产企业存在的风险，找到疫苗生产的日常监管检查工作重点，为今后的工作打下了良好的基础。

三、建立质量管理体系，提高 GMP 认证检查工作质量。

疫苗体系评估中关键一项内容就是检查质量管理体系（ QMS ）。药品认证管理中心严格按照国家局 WHO 评估工作协调小组的计划要求，按时完成所布置的质量管理体系建设工作。起草并完成了质量手册等各项程序文件，初步建立了符合 WHO 要求的药品检查质量管理体系，受到 WHO 评估专家的认可。

四、细致自评资料，信心迎接 WHO 评估。

自评资料的准备和递交也是疫苗体系评估工作的重要环节。药品认证管理中心对照 WHO 的评估指标，对需提供的文件进行了汇总整理，并组织人员先后 3 次对评估填报工作进行讨论。

五、灵活机动，不卑不亢面对 WHO 评估。