各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

按照国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）〉的通知》（国食药监安〔 2011 〕 101 号，下称《实施通知》）要求，现将省级药品监督管理部门延续《药品 GMP 证书》有效期有关事宜通知如下：

对现有《药品 GMP 证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》要求的，省级药品监督管理部门应按《实施通知》要求，依企业提交的药品 GMP 证书有效期期满自查报告进行监督检查。对检查符合要求的原认证范围，向该企业出具书面意见，延续其原有《药品 GMP 证书》有效期，但不另发新证书。各省级药品监督管理部门应将延续信息在本部门网站公开，并将延续信息按照《药品 GMP 证书有效期延续信息表》（见附件）格式要求以电子邮件方式发送国家局药品安全监管司，整理后在国家局政府网站（ www.sfda.gov.cn ）汇总发布。

联系人：王嘉君　翁新愚

电子信箱： ajgmp@sda.gov.cn

电　　话： 010 — 88330830 88330812

附件： 药品GMP证书有效期延续信息表.doc