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张爱萍主任在《药品GMP指南》出版发行座谈会上的讲话
发布时间:2011-08-05

2011 8 5 日,《药品 GMP 指南》出版发行座谈会在北京市广西大厦举办,药品监督管理部门、药品检查机构和药品生产企业的代表、专家,以及出版发行和新闻媒体的代表,共同出席了本次座谈会。

张爱萍主任在座谈会上讲到,《药品 GMP 指南》的出版发行,将有利于推动新修订药品 GMP 的实施,有利于监管和检查人员学习和实践药品 GMP 基本理念,有利于药品生产企业掌握和执行药品 GMP 具体要求,共同实现药品监督管理服务于公众健康和用药安全有效的目标。

在回顾我国依法实施药品 GMP 历程时,张爱萍说,自 1988 年至今,药品 GMP 已经经过 24 个年头。药品 GMP 经过 1992 年、 1998 年、 2010 年的三次修订,使我国药品 GMP 管理水平日益增长,使我国药品监督管理的国际地位不断提高。实践证明,随着我国改革开放的不断深入和经济又好又快的发展,药品 GMP 的实施,使药品生产条件有了明显改善,药品生产和设备的科学技术有了极大发展,在保证药品质量、维护公众健康和用药安全有效方面发挥了重要作用。

张爱萍强调,依法实施药品 GMP 是强化国家对药品生产监督管理措施之一,也是促进我国药品生产企业建立与国际标准接轨的质量管理体系、保证上市药品质量和走向国际市场的关键因素,更是我国制药产业健康发展的技术保证。

在谈到《药品 GMP 指南》编写工作时,张爱萍介绍说,为做好新修订药品 GMP 的实施工作,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心会同北京大学药物信息与工程研究中心组织来自国内外药品监督管理部门及药品生产企业的 160 余位专家,完成了《药品 GMP 指南》的编写工作。旨在通过比较、研究国内外已有资料或实施经验,融汇成一套适合推进我国药品 GMP 实施的综合性指导资料,为新修订药品 GMP 的实施提供全面、深入、实用的科学参考。

《药品 GMP 指南》的研究、编写本身就是科学监管理念指导下的一次实践,也是药品监督管理部门、学术研究机构和药品生产企业在药品监管全球化趋势下的一次合作。

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