为全面落实《关于贯彻实施 < 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） > 的通知》（国食药监安［ 2011 ］ 101 号）的相关要求，积极推进全省药品生产企业新版 GMP 认证工作的顺利开展，统一认证检查标准，提高检查员的专业水平与检查能力， 2011 年 8 月 1 ～ 4 日，湖南省食品药品监督管理局组织 GMP 检查员对省内第一家药品生产企业进行新版 GMP 认证工作，此次认证检查也是湖南省新版 GMP 检查组长的实地培训。

作为全省新版药品 GMP 认证的“样版”现场检查，具有以下几个特点：一是统一新版药品 GMP 现场检查程序和模式；二是统一现场检查原始记录的书写规范；三是探索建立新版药品 GMP 现场检查指南（清单）和标准；四是探索建立现场检查缺陷的风险评估模式。这次现场检查，设立大组长，下分 3 个检查小组，每个小组设立小组长，并配备一名资深的国家级检查员作为现场指导老师。现场检查过程中，有关人员专门到现场做精心指导。

-- 摘自湖南省食品药品监督管理局网站