为实施新修订药品 GMP 和培训新修订药品 GMP 师资的第一期检查员培训班于 4 月 22 日结束，药品认证管理中心主任张爱萍在结业仪式上讲话。他说通过学习新修订药品 GMP 内容、理解药品 GMP 精髓、研讨药品 GMP 检查的培训，检查员就要奔向广阔而复杂多变的药品生产和质量管理的现场，接受社会和公众、行政管理部门和检查派出机构的考验和检验。

张爱萍在回顾药品检查工作时说， 2006 年至 2010 年，是非凡之年。五年来，药品检查工作在科学监管理念的引领下，总结经验，汲取教训，积极探索，努力作为，药品检查工作和队伍建设都取得了新的进展。检查员素质的提高、管理制度的完善、方法方式的创新、专业技术知识的拓展等，都包含着药品认证管理中心全体工作人员和各位检查员的智慧和汗水，它将在药品监督管理事业、在药品检查工作的史册上写下浓墨重彩的一笔。

他还说，我们继承和谱写着中国传统和自己的文化，体现了一种既朴实又扎实，既敬业又奉献的精神和品格。为此，我感到极大的欣慰和自豪，因为我们是一支经过严格训练、富有敬业精神和具有职业道德的药品检查队伍。

张爱萍在谈到今后工作时说， 2011 年，是我国第十二个五年计划的开篇之年，是依法实施药品 GMP 的第 23 个年头，是执行新修订药品 GMP 的第 1 年。我们将与历史同行，与事业同往。我记得，把维护公众健康、确保用药安全有效作为药品检查工作的使命和职责。但是，确保药品 GMP 成功施行，也是全体工作人员和检查员的光荣使命和职责。

他同时强调重点解决好三个问题：第一，思想认识问题。就是对药品检查工作的形势、使命和任务的认识，要把握好药品检查工作的面临的特殊形势、特殊使命和特殊任务。

我国药品生产的规模格局、经济成分分布、产业法律政策等还属于发展水平阶段性落后，公众利益诉求增多而又不能统筹兼顾，行政机关防范、抵御药品不良事件消极因素的范围仍比较宽，社会变革和全球一体化快速发展与社会管理落后的矛盾日益突出，凸显我们药品检查的任务比任何一个时期都重。我们正处在药品监督管理工作发展的“ 12.5 ”时期，处在新修订药品 GMP 的实施之年，处在巩固药品安全专项整治成果又要更好地协调发展的特殊时段，各种违法违规、影响药品质量的不确定因素随时可能发生，影响公众健康的隐患仍然存在，总的形势不容乐观。

药品检查工作是药品监督管理工作的组成部分，必须为药品监督管理大局服务；药品监督管理事业是中国特色社会主义事业的重要组成部分，必须为党和国家事业大局服务。这是一种特殊使命。

药品检查工作涉及药品注册、医疗器械注册、药品 GMP 、药物 GCP 、药物 GLP 、中药材 GAP 等方面；涉及监督检查、认证（认定）检查、批准前检查、跟踪（飞行）检查、境外检查、国际协同检查等方式。从事业发展、检查工作、公众健康等任何方面讲，摆在我们面前的课题就是：践行科学监管理念，在事业发展的热土上必须建设成为药品检查的绿洲。而你们就是这片绿洲的建设者和保护者。建设和保护就是特殊的任务，需要面对、付出和贡献。

第二，工作重点问题。就是对药品检查工作重点的把握、落实和推进，要采取严、防、建的策略。

近年来，我们在科学监管理念的指导下，已经形成药品检查的体系框架。还要在现行的法律法规、体制和制度框架下，不断丰富药品检查的内涵，完善药品检查体系。还要在遵循药品检查规律的前提下，不断探索改革药品检查的方式方法，实现检查体系内容的协调发展。我们所谓的严，就是严格检查程序、严格检查行为、严格执行法律法规。我们必须在系统性检查、针对性检查、一般性检查等各种检查中保持清醒头脑。对管理易混乱、隐患较集中、风险等级大的重点环节、关键工艺等进行严肃认真地、持续性地和回顾性地检查，对问题的进行果断处理、采取有效措施，最大限度降低药品对公众健康的风险，不断增强公众用药的安全感。

预防是维护公众健康，促进社会和谐最有效的手段。要按照管理体系、网络信息化的要求，积极发挥每个检查机构、检查员的作用，通过技术指导、政策引导，增强药品生产企业执行药品 GMP 的自觉性、主动性，把隐患消除在萌芽状态。

我们要在 WHO 对我国疫苗监管体系评估工作基础上，建立和完善药品检查质量管理体系，健全各项检查制度、操作规程，构筑检查工作运行的监督机制，确保现场检查的内容具体、重点突出、针对性强，检查报告的科学分析、逻辑严谨、真实可溯，体现和提升现场检查的技术含量。

第三，队伍建设问题。就是加强药品检查队伍素质和能力建设，要抓好思想教育、队伍形象和机制创新环节。

思想教育一定要把学习与行动紧密结合起来，把自律与督查紧密结合起来，把承诺和公开紧密结合起来。经过努力和实践，药品检查队伍形象得到了重塑。但是，社会和生活环境的多样与复杂、种种诱惑的存在、思想境界的差异等，还将长时期影响着药品检查队伍。我们必须坚持树立检查员素质和专业技术共同提高、维护检查质量和声誉的观点，真正成为一支名副其实的、经过严格训练、富有敬业精神和具有职业道德的药品检查队伍。

最后，张爱萍说，党中央、国务院把食品药品安全列为 2011 年工作要点，体现了党和国家对食品药品监督管理工作的重视，体现了党和国家对公众健康的关心和关怀。依靠党的方针政策，践行科学监管理念，遵循药品检查规律，是做好药品检查工作的根本保证。我们必须以奋进之势求发展，以精益之姿创业绩，以公正之果保事业，在新的形势和机遇中夺取新的胜利，回报党中央、国务院和全国人民的期望。