2012 年药品检查工作要 积极践行科学监管理念，贯彻落实 《国家药品安全规划》、全国食品药品监督管理工作会议精神和 2012 年食品药品监督管理工作要点，进一步完善药品检查体系，推动药品检查机构能力和人才队伍建设，不断提升质量风险管理水平；丰富药品检查信息，推进党务政务信息公开；加强党组织建设和党风廉政建设，继续开展创先争优活动和廉政风险防控管理工作；加强国际交流与合作；充分发挥技术支撑和引导指导作用，开创药品检查工作新局面。

一、不断创新检查工作机制，完善药品检查质量管理体系

随着药品检查工作内涵不断丰富，药品研究、注册和生产等环节的监督检查任务越来越繁重，发挥的作用越来越突出。不断提高质量风险管理水平，积极构建国际化的药品检查质量管理体系显得尤为迫切。

1 、积极推进药品检查质量管理体系建设。药品检查质量管理体系对规范药品检查工作，保障检查质量至关重要。在现有质量管理体系的基础上，按照 ISO9000 族关于质量管理体系的要求，修订质量手册、程序、文件及记录，组织培训和内审工作，如期完成质量体系认证工作。

2 、做好申请 加入 PIC/S 组织的准备工作。按照 PIC/S 要求，针对 PIC/S 组织规定的指标进行自查，形成详细的差距分析报告。翻译 PIC/S 相关文件，按照其要求修订部分规定和操作规程。

3 、 加强药品生产环节检查。着力推进药品 GMP 认证检查和跟踪检查工作。持续强化 WHO 基于系统和风险的药品检查理念，在药品认证检查过程中，运用系统的检查方法，综合评价药品生产企业风险控制能力和药品 GMP 执行情况，以更好地把握药品生产的关键工艺和质量风险控制水平。 配合 WHO 疫苗国家监管体系评估工作，重点做好疫苗和血液制品生产企业的跟踪检查。

4 、加强药品研制环节检查。努力提高药物非临床研究机构和药物临床试验机构检查质量。进一步探索改进药物 GCP 检查方法和手段，提高其科学性、可操作性，加强系统性检查和针对性检查。提高药物临床试验现场检查覆盖率。 加强对一类新药、涉及特殊受试人群、疫苗类产品等临床试验机构的检查力度。加强对药物临床试验机构Ⅰ期临床试验研究室检查，研究制定首次人体试验研究的检查标准，尝试开展现场检查。

探索根据药物 GCP 资格认定现场检查结果发送“告诫信”的做法，以引导药物临床试验机构持续改进，规范研发行为。

5 、继续做好药品注册生产现场检查工作。重点围绕实际生产工艺与注册批准工艺的一致性以及变更控制等情况，尝试开展对已批准上市的药品进行（药品 GMP ）跟踪检查。

认真开展进口药品境外生产现场检查工作，总结 2011 年试点经验，完善工作程序，改进检查方式方法。

6 、进一步完善体外诊断试剂质量管理体系考核与有效覆盖检查程序。借鉴国际经验和做法，做好心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械、同种异体医疗器械等品种的医疗器械 GMP 检查工作，适应不同品种特性的检查方式方法。

二、充分发挥技术支撑作用，进一步 推进新修订药品 GMP 的实施

《药品 GMP 培训教材》、《药品 GMP 指南》为药品生产企业和药品 GMP 检查员提供了参考和技术指导，有力推进新修订药品 GMP 的实施。在面临社会新形势、公众新需求、监管新任务的情况下，药品 GMP 认证检查作为药品监督检查的重要措施和必要手段，有效服务于药品监督管理大局显得尤为重要。

1 、做好检查员的再教育，为药品 GMP 认证检查提供人力资源保障。在 2011 年工作的基础上（由国家局药品认证管理中心提供师资的药品 GMP 检查员培训达 1600 余人次），将按专题、有重点的开展再教育， 分层次的细化培训课程，特别注重对实际检查能力的锻炼，强化培训的针对性 。配合国家疫苗批签发管理工作，加强对疫苗生产企业所在地药品检查机构和检查员进行疫苗、血液制品专项培训。

根据《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，逐步完善检查员培训、聘任、考评和监督系统，指导省级药品检查机构做好检查员培训、管理工作，建立并管理检查员数据库。

2 、利用社会资源，建立药品 GMP 示范基地。在 2011 年对无菌制剂、口服固体制剂生产企业摸底调研基础上，经过筛选、评估、检查，选取部分药品生产企业作为药品 GMP 示范基地。这些基地在推进新修订药品 GMP 实施方面起到带头作用，并可成为检查员学习培训的实践场所，同时还可以承担部分药品 GMP 的技术研究工作。

3 、深入调查研究，引导指导药品生产企业提高实施药品 GMP 的自觉性和主动性。组织对北京、上海、天津、江苏、广东、浙江等省市药品检查机构实施新修订药品 GMP 情况进行调研，做好相关指导工作。

4 、配合新修订药品 GMP 的实施，做好验证、计算计化系统验证、取样、放射性药品等附录的起草修订工作。

三、加强药品检查机构基础建设，提升省级检查机构能力

药品检查机构作为各级食品药品监督管理部门的技术支撑单位，在药品研究、生产、流通和使用各个环节的监督管理中发挥了不可或缺的作用。有效提高我国药品检查水平，实现国际间药品检查互认的发展目标，必须促进药品检查机构的质量管理体系和能力建设，推进药品检查技术水平的提高。

1 、按照《药品检查机构能力评估手册（试行）》，针对在药品检查机构评估调研中发现的问题，总结经验、完善评估方法和评估机制，组织开展对北京、河北、山西、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、山东、广东、河南、湖北、湖南、重庆、云南等省级药品检查机构进行模拟评估，促进机构质量管理体系建设。

2 、加强对省级机构及其检查员的培训，提升机构总体能力水平，为构建统一完整的药品检查体系奠定基础。

3 、推进专职药品检查员队伍建设。配合国家局有关部门，积极争取增加人员编制，尽快构建专职检查员队伍，不断提升人员素质，为不断加强药品检查工作提供基础性条件。

4 、积极争取中央财政转移支付，补助省级药品检查机构基本建设。

四、加强信息数据整合利用和平台建设，提高药品检查信息化水平

信息化建设对构建科学的药品检查工作机制、保障人民用药安全具有十分重要的意义。将信息化建设与行政和技术管理工作有机融合，重点进行数据整合、综合利用，推进药品检查信息平台建设，促进药品检查效能的整体提升，是现阶段信息化建设的重要内容。

1 、推进药品检查信息资源整合与信息共享。完善药品检查信息综合应用和决策支持系统，实现直观展现各业务及管理框架。根据药物 GCP/GLP 、医疗器械 GMP 等系统的建设情况和药品 GMP 系统的应用情况，逐步实现对业务数据的高度整合和深入挖掘利用。

2 、深入推进药品检查信息平台建设。畅通药品检查信息共享渠道，将药物 GCP/GLP 、医疗器械 GMP 等系统数据纳入信息平台，促进与各省药品检查机构的信息共享。继续完善药品生产企业风险评估系统。

3 、规范数据，完善信息收集平台。统一规范整理来源于不同渠道的数据，提高药品原辅料、检查员等信息系统数据的准确性和完整性，提高综合利用度。

五、积极开展国际交流与合作，增强药品检查的国际影响力

在执行全球基金、国际合作项目过程中，与 WHO 、法国、英国、德国等国家和国际组织的药品检查部门建立了良好的合作关系。更加积极主动地开展对外合作、交流，借鉴国外的检查经验，展示我国不断提高的药品检查水平，增强在国际药品检查方面的影响，为我国参与国际药品贸易搭建平台。

1 、国际药品检查观察活动。在协助 WHO 、 EDQM 、 FDA 、 TGA 、 MHRA 等国家、国际组织完成对国内药品生产企业检查工作的同时，注重在检查技巧、专业技术等方面的交流学习，不断提高自身水平。继续以观察员的身份参加 PIC/S 组织的有关活动（研讨会、培训等）。

2 、支持 WHO 工作，完成对其他国家疫苗监管体系的评估以及疫苗预认证的相关检查工作。

3 、继续利用全球基金、国际合作项目等项目，加强与其他国家药品检查机构的合作，不断完善自身药品检查质量管理体系建设。

六、加强党组织建设，完善反腐倡廉预警机制

紧紧围绕药品检查工作实际， 充分发挥党组织的战斗堡垒作用， 推进学习型组织建设，开展创先争优活动和廉政风险防控管理工作，营造积极、健康、向上的文化氛围，为推进药品检查工作提供组织和思想保证。

1 、深化创先争优活动。根据 国家局统一部署， 紧密结合药品检查工作实际 ，认真组织实施“深化创先争优保障饮食用药安全活动” ，开展好“五亮四比三评”活动，争创群众满意窗口；深化“公开承诺”的践行和“示范岗”的创建工作；推进学习型组织建设，加强思想作风和制度建设，不断更 新理念、创新机制。

2 、加强党风廉政建设。 认真落实廉政规章制度， 推进廉政风险防控管理 ，持续排查廉政风险，确定廉政风险点，并对其风险等级进行评估；编制廉政风险等级目录；实行动态管理。严格执行党风廉政建设责任制、责任追究制以及廉政谈话等制度。加强药品检查廉政督察工作。开展不同形式的廉政教育，不断提高拒腐防变能力。

3 、加强文化建设。充分发挥文化熏陶渗透作用，弘扬“科学、规范、公正、廉洁”的药品检查核心价值观；深化对“六个牢固树立”观点的认识，并将其贯穿到工作中； 注重发掘身边典型的人和事，用生动事例营造 积极、健康、向上的文化氛围 。